ESKETAMIN KOMBINERT Pregabalin og duloxetin for Postherpetic Neuralgi
24. april 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Intravenøs infusjon av esketamin i kombinasjon med pregabalin og duloxetin for postherpetisk nevralgi
For å vurdere 1-ukers effekter og sikkerhet av esketamin i kombinasjon med pregabalin og duloxetin for å lindre smerter hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om esketamin kombinert med pregabalin og duloxetin for å lindre smerter hos pasienter med PHN, og søke en rask, effektiv og sikker behandling for ildfaste pasienter med PHN
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldre mer enn 18 år;
- Smerter til stede i mer enn 3 måneder etter helbredelse av herpes zoster hudutslett;
- Har en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) ；
- Kunne ikke svare på eller tåle den effektive dosen av pregabalin monoterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Hindrende søvnapnésyndrom;
- De som får intervensjonelle behandlinger;
- En historie med systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreftformer;
- En historie med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyrefunksjon;
- En historie med schizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- For tiden bruker monoaminoksidaseinhibitorer (MAOIS);
- Etter å ha ubehandlet glaukom for vinkellukk;
- De som lider av økt intrakranelt trykk ；
- Komorbid hypertyreose eller faeokromocytom;
- Mistenkt eller bekreftet historie med narkotikamisbruk;
- Å ha kontraindikasjoner for esketamin, pregabalin eller duloxetin;
- Kommunikasjonsvansker;
- Kvinner som forbereder seg på graviditet, i graviditeten eller ammingens periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
I esketamin -gruppen, i tillegg til å motta kombinasjonen av pregabalin og duloxetin, vil pasienter også gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av esketamin.
Totalt 0,5 mg/kg esketamin vil bli fortynnet i 50 ml normal saltvann.
Infusjonen vil begynne med en intravenøs injeksjon på 10 mg esketamin i løpet av 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 8 mg/t.
Infusjonshastigheten vil bli justert basert på pasientenes toleransnivå.
|
I esketamin -gruppen, i tillegg til å motta kombinasjonen av pregabalin og duloxetin, vil pasienter også gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av esketamin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen
I kontrollgruppen vil pasienter få pregabalin kombinert med duloxetin.
Pregabalin vil bli administrert i en dose på 50-75 mg, to ganger daglig i løpet av de første 3 dagene av behandlingen, og øke til 300 mg daglig etter 3-7 dager, deretter med ytterligere 150 mg daglig hver 3-7 dag som tolerert, opp til en maksimal daglig dose på 600 mg.
I mellomtiden vil duloxetin bli foreskrevet med en innledende daglig dose på 30 mg, og økte deretter gradvis til 60 mg daglig etter en uke hvis pasienter tåler det godt.
|
mottar kombinasjonen av pregabalin og duloxetin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittet av daglige smerter
Tidsramme: I løpet av 1 uke
|
Gjennomsnittet av daglige smerter samlet i løpet av uke 1 av behandlingen målt ved bruk av den numeriske smerteskala (NRS ,, 0 representerer ingen smerter, og 10 representerer den alvorligste smerten. En høyere poengsum indikerer mer sterke smerter).
|
I løpet av 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig NRS -poengsum
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig ukentlig NRS -poengsum for hver deltaker. Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer sterke smerter
|
1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Prosentandeler av pasienter som har> 50% reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig smerteres alvorlighetsgrad i løpet av den første uken
Tidsramme: I løpet av den første uken
|
Prosentene av pasienter som har> 50% reduksjoner
|
I løpet av den første uken
|
|
12-elementet Short-Form Health Survey (SF-12) -score
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12-poengsum (rekkevidde 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand).
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-poengsum (område 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Pasienten globalt inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Andelen pasienter med en respons på "ingen endring", "minimalt forbedret", "mye forbedret" eller "veldig forbedret" på PGIC.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Den består av to underskalaer.
Hver underskala består av 7 elementer og hvert element som er scoret fra 0 til 3. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
En score på 11 eller over kan indikere klinisk betydelig angst eller depresjon.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk per smertestillende av hver deltaker
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Medikamentrelaterte komplikasjoner, som svimmelhet, søvnighet, gangforstyrrelse, kvalme, tretthet, diaré, munntørrhet, mentalt symptom, etc.
|
0 dag, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-332-02-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .