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Esketine pregabalin e duloxetina per nevralgia posterpetica

24 aprile 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusione endovenosa di esketine in combinazione con pregabalina e duloxetina per nevralgia posterpetica

Per valutare gli effetti e la sicurezza di 1 settimana di esketine in combinazione con pregabalina e duloxetina per alleviare il dolore nei pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare se l'esketamina combinata o meno con pregabalina e duloxetina per alleviare il dolore nei pazienti con PHN e cercare un trattamento rapido, efficace e sicuro per i pazienti refrattari con PHN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età più di 18 anni;
  2. Dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea di herpes zoster;
  3. Ha un punteggio di dolore medio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) ；
  4. Non ha risposto o tollerare la dose efficace della monoterapia pregabalin.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da apnea ostruttiva per il sonno;
  2. Coloro che ricevono trattamenti interventistici;
  3. Una storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
  4. Una storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale;
  5. Una storia di schizofrenia, epilessia o miastenia grave, delirio;
  6. Attualmente utilizzando inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS);
  7. Avere glaucoma angolare non trattato;
  8. Coloro che soffrono di aumento della pressione intracranica ；
  9. Ipertiroidismo comorbido o faeocromocitoma;
  10. Sospetta o confermata storia di abuso di droghe;
  11. Avere controindicazioni a esketine, pregabaline o duloxetina;
  12. Difficoltà di comunicazione;
  13. Donne che si stanno preparando per la gravidanza, nella gravidanza o nell'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo esketamina
Nel gruppo esketamina, oltre a ricevere la combinazione di pregabalina e duloxetina, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine. Un totale di 0,5 mg/kg di esketamina sarà diluito in 50 ml di soluzione salina normale. L'infusione inizierà con un'iniezione endovenosa di 10 mg di esketine per 1 minuto, seguita da una dose di mantenimento di 8 mg/h. Il tasso di infusione verrà regolato in base ai livelli di tolleranza dei pazienti.
Droga: Gruppo di esketamina
Nel gruppo esketamina, oltre a ricevere la combinazione di pregabalina e duloxetina, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine.
Altri nomi:
  • pregabalin+duloxetina+esketine
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno pregabaline combinati con duloxetina. La pregabalina verrà somministrata alla dose di 50-75 mg, due volte al giorno durante i primi 3 giorni di trattamento, e aumenterà a 300 mg al giorno dopo 3-7 giorni, quindi di altri 150 mg al giorno ogni 3-7 giorni come tollerato, fino a una dose massima giornaliera di 600 mg. Nel frattempo, la duloxetina sarà prescritta a una dose giornaliera iniziale di 30 mg e quindi gradualmente aumentata a 60 mg al giorno dopo una settimana se i pazienti lo tollerano bene.
Droga: gruppo di controllo
ricevere la combinazione di pregabalin e duloxetina
Altri nomi:
  • pregabalin+duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la media dei punteggi del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Durante 1 settimana
La media dei punteggi del dolore giornaliero raccolti durante la settimana 1 del trattamento misurato usando la scala di valutazione del dolore numerico (NRS ,, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave).
Durante 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS settimanale in media
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Punteggio NRS settimanale medio di ciascun partecipante. Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Percentuali di pazienti con riduzioni> 50% nella gravità del dolore medio di 24 ore durante la prima settimana
Lasso di tempo: Durante la prima settimana
percentuali di pazienti con riduzioni> 50%
Durante la prima settimana
Il punteggio di SF-12 (SF-12) a 12 elementi a forma di forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) valutata dal punteggio SF-12 (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore).
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Il punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Qualità del sonno misurata dal punteggio PSQI (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa).
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
La proporzione di pazienti con una risposta di "nessun cambiamento", "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
È costituito da due sotto-scale. Ogni sotto-scala è composta da 7 elementi e ogni articolo ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto indica ansia o depressione più gravi. Un punteggio di 11 o superiore può indicare ansia o depressione clinicamente significativa.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Consumo analgesico settimanale in media
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Consumo settimanale in media per analgesico di ciascun partecipante
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Complicanze legate al farmaco, come vertigini, sonnolenza, disturbi dell'andatura, nausea, affaticamento, diarrea, faucia secca, sintomo mentale, ecc.
0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-332-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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