Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret pregabalin og duloxetin til postherpetisk neuralgi

24. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenøs infusion af esketamin i kombination med pregabalin og duloxetin til postherpetisk neuralgi

At vurdere 1-ugers effekter og sikkerhed af esketamin i kombination med pregabalin og duloxetin for at lindre smerter hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om esketamin kombineret med pregabalin og duloxetin for at lindre smerter hos patienter med PHN og søger en hurtig, effektiv og sikker behandling for ildfast patienter med PHN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mere end 18 år;
  2. Smerter til stede i mere end 3 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt;
  3. Har en gennemsnitlig smerte score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ；
  4. Kunne ikke reagere på eller tolerere den effektive dosis af pregabalin -monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø syndrom;
  2. Dem, der modtager interventionsbehandlinger;
  3. En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
  4. En historie med svær kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  5. En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. I øjeblikket anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS);
  7. Med ubehandlet vinkel-lukning glaukom;
  8. Dem, der lider af øget intrakranielt tryk ；
  9. Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
  10. Mistænkt eller bekræftet historie om stofmisbrug;
  11. At have kontraindikationer til esketamin, pregabalin eller duloxetin;
  12. Kommunikationsvanskeligheder;
  13. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, i graviditeten eller amningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamin -gruppen
I esetamin -gruppen vil patienter ud over at modtage kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin. I alt 0,5 mg/kg esketamin fortyndes i 50 ml normal saltvand. Infusionen begynder med en intravenøs injektion af 10 mg esketamin over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 8 mg/t. Infusionshastigheden justeres baseret på patienternes toleranceniveauer.
Medicin: esketamine gruppe
I esetamin -gruppen vil patienter ud over at modtage kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin.
Andre navne:
  • Pregabalin+duloxetin+esketamin
Placebo komparator: kontrolgruppen
I kontrolgruppen vil patienter modtage pregabalin kombineret med duloxetin. Pregabaline administreres i en dosis på 50-75 mg, to gange dagligt i løbet af de første 3 dage af behandlingen, og øges til 300 mg dagligt efter 3-7 dage, derefter med yderligere 150 mg dagligt hver 3-7 dage som tolereret, op til en maksimal daglig dosis på 600 mg. I mellemtiden ordineres duloxetin ved en indledende daglig dosis på 30 mg og øges derefter gradvist til 60 mg dagligt efter en uge, hvis patienter tolererer det godt.
Medicin: kontrolgruppe
Modtagelse af kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin
Andre navne:
  • Pregabalin+duloxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnittet af daglige smerteresultater
Tidsramme: I løbet af 1 uge
Gennemsnittet af daglige smerter score indsamlet i løbet af uge 1 af behandling målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS ,, 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte).
I løbet af 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt NRS -score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt NRS -score for hver deltager. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Procentdel af patienter, der har> 50% reduktioner i 24-timers gennemsnitlig smerter i den første uge
Tidsramme: I løbet af den første uge
Procentdel af patienter, der har> 50% reduktioner
I løbet af den første uge
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus).
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score (interval 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Andelen af ​​patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Det består af to underskalaer. Hver underskala består af 7 poster, og hvert element, der er scoret fra 0 til 3.. En højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression. En score på 11 eller derover kan indikere klinisk signifikant angst eller depression.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt forbrug pr. Analgetic af hver deltager
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Lægemiddelrelaterede komplikationer, såsom svimmelhed, somnolens, gangforstyrrelse, kvalme, træthed, diarré, tør mund, mental symptom osv.
0 dag, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2024-332-02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner