에스 케타민은 postherpetic 신경통을 위해 pregabalin 및 duloxetine을 합쳐졌다
2025년 4월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Postherpetic Neuralgia에 대한 프레가 발린 및 둘록세틴과 함께 에스 케타민의 정맥 내 주입
프레가 발린 및 둘록 세틴과 함께 에스 케타민의 1 주 효과 및 안전성을 평가하여, 신경통 신경통 (PHN) 환자의 통증을 완화시킨다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 PHN 환자의 통증을 완화시키기 위해 프레가 발린 및 둘록 세틴과 결합 된 에스 케타민이 PHN 환자의 내화성 환자를위한 신속하고 효과적이며 안전한 치료를 찾는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo, M.D.
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fang Luo, M.D.
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이;
- 헤르페스 조스터 피부 발진을 치유 한 후 3 개월 이상 통증이 존재합니다.
- 숫자 등급 척도에서 평균 통증 점수는 4 점입니다 (NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) ；
- 프리가 발린 단일 요법의 효과적인 용량에 반응하거나 견딜 수 없었습니다.
제외 기준 :
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- 중재 적 치료를받는 사람들;
- 전신 면역 질환, 장기 이식 또는 암의 병력;
- 심각한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애의 병력;
- 정신 분열증, 간질 또는 근시 묘사, 섬망의 역사;
- 현재 모노 아민 옥시 다제 억제제 (MAOIS)를 사용하고;
- 처리되지 않은 각도 폐쇄 녹내장;
- 두개 내 압력 증가로 고통받는 사람들 ；
- 동반 질 상하 분할 또는 Phaeochromocytoma;
- 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
- Esketamine, Pregabaline 또는 Duloxetine에 대한 금기 사항;
- 의사 소통 어려움;
- 임신, 임신 또는 수유 기간 동안 임신 준비를하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스 케타민 그룹
Esketamine 그룹에서, 프레가 발린 및 둘록세틴의 조합을 수용하는 것 외에도, 환자는 또한 에스 케타민의 단일 정맥 주입을 겪게 될 것이다.
총 0.5 mg/kg의 에스 케타민은 50 ml의 정상 식염수로 희석 될 것이다.
주입은 1 분에 걸쳐 10 mg의 에스 케타민의 정맥 주사로 시작한 후 8 mg/h의 유지 용량으로 시작됩니다.
주입 속도는 환자의 내성 수준에 따라 조정됩니다.
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Esketamine 그룹에서, 프레가 발린 및 둘록세틴의 조합을 수용하는 것 외에도, 환자는 또한 에스 케타민의 단일 정맥 주입을 겪게 될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 그룹
대조군에서, 환자는 둘록 세틴과 결합 된 프리가 발린을 받게된다.
프레가 발린은 50-75mg의 용량으로, 첫 번째 치료의 첫 3 일 동안 매일 2 회, 3-7 일 후에 매일 300mg으로 증가한 다음, 매일 3-7 일마다 추가로 150mg의 추가 150mg으로 최대 600mg의 최대 일일 용량까지 증가합니다.
한편, 둘록세틴은 30mg의 초기 일일 복용량으로 처방 된 다음 환자가 잘 견딜 수 있다면 일주일 후에 매일 60mg으로 점차 증가 할 것이다.
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Pregabalin과 Duloxetine의 조합을 수신합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 점수의 평균
기간: 1 주 동안
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수치 통증 등급 척도를 사용하여 측정 된 치료 1 주차에 수집 된 일일 통증 점수의 평균 (NRS, 0은 통증이 없으며 10은 가장 심각한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 심각한 통증이 더 많음).
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1 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 NRS 점수
기간: 치료 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월
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각 참가자의 평균 주간 NRS 점수. 세대는 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타납니다.
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치료 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월
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첫 주 동안 24 시간 평균 통증 심각도가> 50% 감소한 환자의 백분율
기간: 첫 주 동안
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> 50% 감소를 가진 환자의 백분율
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첫 주 동안
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12 개 항목 단거리 건강 조사 (SF-12) 점수
기간: 치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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SF-12 점수로 평가 된 삶의 질 (QOL) (0-100 범위, 더 높은 점수는 건강 상태가 향상됨).
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치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수
기간: 치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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PSQI 점수로 측정 한 수면 품질 (0-21 범위, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않음).
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치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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환자 글로벌 변화 척도 (PGIC)
기간: 치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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PGIC에서 "변화 없음", "최소 개선", "많은 개선 된 개선"또는 "매우 개선 된"또는 "매우 개선 된"환자의 비율.
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치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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두 개의 하위 스케일로 구성됩니다.
각 하위 스케일은 7 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 더 심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
11 이상의 점수는 임상 적으로 유의미한 불안 또는 우울증을 나타낼 수 있습니다.
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치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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평균 주간 진통제 소비
기간: 치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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각 참가자의 진통제 당 평균 주간 소비
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치료 후 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 1 개월
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안전 평가
기간: 0 일, 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 치료 후 1 개월
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현기증, 졸음, 보행 장애, 메스꺼움, 피로, 설사, 건조, 정신 증상 등과 같은 약물 관련 합병증
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0 일, 1 일, 3 일, 7 일, 2 주, 3 주 및 치료 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-332-02-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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