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Esketamine combinée prégabaline et duloxétine pour la névralgie post-partépétique

24 avril 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Perfusion intraveineuse de l'esketamine en combinaison avec la prégabaline et la duloxétine pour la névralgie post-partépétique

Évaluer les effets et l'innocuité d'une semaine de l'esketamine en combinaison avec la prégabaline et la duloxétine pour soulager la douleur chez les patients atteints de névralgie post-partépétique (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à déterminer si l'esketamine combinée ou non avec la prégabaline et la duloxétine pour soulager la douleur chez les patients atteints de PHN et rechercher un traitement rapide, efficace et sûr pour les patients réfractaires atteints de PHN

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âges de plus de 18 ans;
  2. Douleur présente pendant plus de 3 mois après la guérison d'une éruption cutanée de l'herpès zoster;
  3. A un score de douleur moyen d'au moins 4 sur une échelle de notation numérique (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) ；
  4. N'a pas répondu ou toléré la dose effective de monothérapie de prégabaline.

Critères d'exclusion:

  1. Syndrome d'apnée obstructive du sommeil;
  2. Ceux qui reçoivent des traitements interventionnels;
  3. Une histoire de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organes ou de cancers;
  4. Une histoire de dysfonction cardiopulmonaire, hépatique ou rénale sévère;
  5. Une histoire de schizophrénie, d'épilepsie ou de myasthénie grave, délire;
  6. En utilisant actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI);
  7. Ayant un glaucome d'angle non traité;
  8. Ceux souffrant d'une augmentation de la pression intracrânienne ；
  9. Hyperthyroïdie comorbide ou phaeochromocytome;
  10. Antécédents suspects ou confirmés d'abus de drogues;
  11. Avoir des contre-indications à l'esketamine, à la prégabaline ou à la duloxétine;
  12. Difficultés de communication;
  13. Les femmes qui se préparent à la grossesse, pendant la période de grossesse ou de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Esketamine
Dans le groupe Esketamine, en plus de recevoir la combinaison de la prégabaline et de la duloxétine, les patients subiront également une perfusion intraveineuse d'esketamine unique. Un total de 0,5 mg / kg d'esketamine sera dilué dans 50 ml de solution saline normale. La perfusion commencera par une injection intraveineuse de 10 mg d'esketamine en 1 minute, suivie d'une dose d'entretien de 8 mg / h. Le taux de perfusion sera ajusté en fonction des niveaux de tolérance des patients.
Médicament: groupe d'esketamines
Dans le groupe Esketamine, en plus de recevoir la combinaison de la prégabaline et de la duloxétine, les patients subiront également une perfusion intraveineuse d'esketamine unique.
Autres noms:
  • Prégabaline + duloxétine + Esketamine
Comparateur placebo: le groupe témoin
Dans le groupe témoin, les patients recevront une prégabaline combinée à la duloxétine. La prégabaline sera administrée à une dose de 50 à 75 mg, deux fois par jour au cours des 3 premiers jours de traitement, et augmente à 300 mg par jour après 3 à 7 jours, puis par 150 mg supplémentaires par jour tous les 3 à 7 jours comme toléré, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 600 mg. Pendant ce temps, la duloxétine sera prescrite à une dose quotidienne initiale de 30 mg, puis augmente progressivement à 60 mg par jour après une semaine si les patients le tolèrent bien.
Médicament: groupe témoin
recevoir la combinaison de prégabaline et de duloxétine
Autres noms:
  • prégabaline + duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la moyenne des scores de douleur quotidiens
Délai: pendant 1 semaine
La moyenne des scores de douleur quotidienne collectés au cours de la semaine 1 du traitement mesuré en utilisant l'échelle de notation numérique de la douleur (NRS, 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la douleur la plus sévère. Un score plus élevé indique une douleur plus intense).
pendant 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de NRS hebdomadaire en moyenne
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Le score NRS hebdomadaire moyen de chaque participant. Généralement, 0 ne représente aucune douleur, et 10 représente la douleur la plus sévère. Un score plus élevé indique une douleur plus intense
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Pourcentages de patients ayant une réduction de> 50% de la gravité de la douleur moyenne 24h / 24 au cours de la première semaine
Délai: Pendant la première semaine
Pourcentages de patients ayant des réductions> 50%
Pendant la première semaine
Le score de l'enquête sur la santé courte de 12 éléments (SF-12)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
La qualité de vie (QoL) évaluée par le score SF-12 (plage 0-100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé).
1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Le score de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
La qualité du sommeil mesurée par score PSQI (plage de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible).
1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
L'échelle mondiale du patient de l'échelle de changement (PGIC)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
La proportion de patients ayant une réponse de "pas de changement", "minimalement améliorée", "beaucoup améliorée" ou "très améliorée" sur la PGIC.
1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Il se compose de deux sous-échelles. Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments et chaque élément noté de 0 à 3. Un score plus élevé indique une anxiété ou une dépression plus grave. Un score de 11 ou plus peut indiquer une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Consommation analgésique hebdomadaire moyenne
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Consommation hebdomadaire moyenne par analgésique de chaque participant
1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: 0 jour, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement
Des complications liées au médicament, telles que les étourdissements, la somnolence, la perturbation de la démarche, les nausées, la fatigue, la diarrhée, la bouche sèche, les symptômes mentaux, etc.
0 jour, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-332-02-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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