Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскеттамин комбинированный прегабалин и дулоксетин для посттерпетической невралгии

24 апреля 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Внутривенная инфузия эскетамина в сочетании с прегабалином и дулоксетином для постпетической невралгии

Чтобы оценить 1-недельные эффекты и безопасность эскетамина в сочетании с прегабалином и дулоксетином, чтобы облегчить боль у пациентов с постпетической невралгией (PHN).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся исследовать, в сочетании с прекабалином и дулоксетином или нет, чтобы облегчить боль у пациентов с PHN, и искать быстрое, эффективное и безопасное лечение для рефрактерных пациентов с PHN

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo, M.D.
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo, M.D.
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст более 18 лет;
  2. Боль присутствует в течение более 3 месяцев после заживления сыпь кожи герпеса Зостера;
  3. Имеет средний балл боли не менее 4 по численной шкале оценки (NRS, 0 = нет боли, 10 = худшая боль) ；
  4. Не удалось ответить или переносить эффективную дозу прегабалинской монотерапии.

Критерии исключения:

  1. Синдром обструктивного апноэ во сне;
  2. Те, кто получает интервенционное лечение;
  3. История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
  4. История тяжелой сердечно -легочной, печеночной или почечной дисфункции;
  5. История шизофрении, эпилепсии или миастения, бред;
  6. В настоящее время использует ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI);
  7. Необработанная глаукома угла;
  8. Те, кто страдает от повышенного внутричерепного давления ；
  9. Сопутствующий гипертиреоз или фейхромоцитома;
  10. Подозреваемая или подтвержденная история злоупотребления наркотиками;
  11. Имея противопоказания к эскетамина, прегабалину или дулоксетину;
  12. Трудности общения;
  13. Женщины, которые готовятся к беременности, в период беременности или лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамина Группа
В группе эскетамина, в дополнение к получению комбинации прегабалина и дулоксетина, пациенты также будут подвергаться единой внутривенной инфузии эскеттамина. В общей сложности 0,5 мг/кг эскетамина будет разбавлена ​​в 50 мл нормального физиологического раствора. Инфузия начнется с внутривенной инъекции 10 мг эскетамина в течение 1 минуты, после чего следует доза поддержания 8 мг/ч. Скорость инфузии будет скорректирована на основе уровней толерантности пациентов.
Лекарство: ЭСкетамина Группа
В группе эскетамина, в дополнение к получению комбинации прегабалина и дулоксетина, пациенты также будут подвергаться единой внутривенной инфузии эскеттамина.
Другие имена:
  • Прегабалин+дулоксетин+эскеттамин
Плацебо Компаратор: контрольная группа
В контрольной группе пациенты будут получать прегабалин в сочетании с дулоксетином. Прегабалин будет вводить в дозу 50-75 мг, два раза в день в день в течение первых 3 дней лечения, и увеличиваться до 300 мг в день после 3-7 дней, а затем на дополнительные 150 мг в день каждые 3-7 дней, как переносится до максимальной ежедневной дозы 600 мг. Между тем, дулоксетин будет назначен в начальную ежедневную дозу 30 мг, а затем постепенно увеличивается до 60 мг в день после одной недели, если пациенты переносят его хорошо.
Лекарство: контрольная группа
получение комбинации прегабалина и дулоксетина
Другие имена:
  • Прегабалин+Дулоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы ежедневной боли
Временное ограничение: В течение 1 недели
Среднее значение ежедневных баллов боли, собранных в течение 1 недели лечения, измеренное с использованием численной шкалы оценки боли (NRS ,, 0 не представляет боли, а 10 представляет собой наиболее сильную боль. Более высокая оценка указывает на более сильную боль).
В течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний еженедельный счет NRS
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели и через 1 месяц после лечения
Усредненный еженедельный балл NRS каждого участника. По точки зрения 0 не представляет боль, а 10 представляет собой наиболее сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль
1 неделя, 2 недели, 3 недели и через 1 месяц после лечения
Процент пациентов с снижением на 50% в 24-часовой средней тяжести боли в течение первой недели
Временное ограничение: В течение первой недели
Процент пациентов, имеющих более 50%
В течение первой недели
Оценка с короткой формированием в 12 пунктах (SF-12).
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Качество жизни (QOL) оценивается по оценке SF-12 (диапазон 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья).
1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Качество сна, измеренное по оценке PSQI (диапазон 0-21, с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество сна).
1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Глобальное впечатление пациента по шкале изменений (PGIC)
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Доля пациентов с реакцией «без изменений», «минимально улучшенного», «значительно улучшенного» или «очень улучшенного» на PGIC.
1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS)
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Он состоит из двух подметок. Каждый подраздел состоит из 7 пунктов, и каждый пункт набрал от 0 до 3. Более высокий балл указывает на более серьезное беспокойство или депрессию. Оценка 11 или выше может указывать на клинически значимое беспокойство или депрессию.
1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Усредненное еженедельное потребление анальгетического анализа
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Усредненное еженедельное потребление на анальгетик каждого участника
1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Оценки безопасности
Временное ограничение: 0 день, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения
Связанные с наркотиками осложнения, такие как головокружение, сонливость, нарушение походки, тошнота, усталость, диарея, сухость во рту, психический симптом и т. Д.
0 день, 1 день, 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2024-332-02-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться