Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina połączona pregabalina i duloksetyna dla nerwowej nerwowej

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dożylna wlew esketaminy w połączeniu z pregabaliną i duloksetyną dla nerwowej nerwu z pory

Aby ocenić 1-tygodniowy efekt i bezpieczeństwo esketaminy w połączeniu z pregabaliną i duloksetyną w celu łagodzenia bólu u pacjentów z nerwową nerwową (PHN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie, czy esketamina w połączeniu z pregabaliną i duloksetyną w celu złagodzenia bólu u pacjentów z PHN oraz poszukiwanie szybkiego, skutecznego i bezpiecznego leczenia u pacjentów z PHN z PHN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku ponad 18 lat;
  2. Ból występujący przez ponad 3 miesiące po wyleczeniu wysypki skóry szarpiennej;
  3. Ma średni wynik bólu wynoszący co najmniej 4 w liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) ；
  4. Nie reagował ani nie tolerował skutecznej dawki monoterapii pregabaliny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zespół obturacyjny bezdechu sennego;
  2. Ci, którzy otrzymują zabiegi interwencyjne;
  3. Historia ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, przeszczepu narządów lub nowotworów;
  4. Historia ciężkich dysfunkcji krążeniowo -płucnej, wątrobowej lub nerkowej;
  5. Historia schizofrenii, padaczki lub miastenii gravis, delirium;
  6. Obecnie stosuje inhibitory monoaminy oksydazy (MAOIS);
  7. Mając nieleczony jaskra z zamknięciem kąta;
  8. Osoby cierpiące na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe ；
  9. Współistniejący nadczynność tarczycy lub faeochromocytoma;
  10. Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania narkotyków;
  11. Przeciwwskazania do esketaminy, pregabaliny lub duloksetyny;
  12. Trudności komunikacyjne;
  13. Kobiety przygotowujące się do ciąży, w okresie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa esketaminy
W grupie esketaminy, oprócz otrzymania kombinacji pregabaliny i duloksetyny, pacjenci również przejdą pojedynczy dożylny wlew esketaminy. W sumie 0,5 mg/kg esketaminy zostanie rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej. Infuzja rozpocznie się od dożylnego wstrzyknięcia 10 mg esketaminy w ciągu 1 minuty, a następnie dawkę podtrzymującą 8 mg/h. Wskaźnik infuzji zostanie skorygowany w oparciu o poziom tolerancji pacjentów.
Lek: Grupa esketaminy
W grupie esketaminy, oprócz otrzymania kombinacji pregabaliny i duloksetyny, pacjenci również przejdą pojedynczy dożylny wlew esketaminy.
Inne nazwy:
  • pregabalina+duloksetyna+esketamina
Komparator placebo: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają pregabalinę w połączeniu z duloksetyną. Pregabalina będzie podawana w dawce 50-75 mg, dwa razy dziennie w ciągu pierwszych 3 dni leczenia i wzrośnie do 300 mg dziennie po 3-7 dni, a następnie o dodatkowe 150 mg dziennie co 3-7 dni jako tolerowane, do maksymalnej dziennej dawki 600 mg. Tymczasem duloksetyna zostanie przepisana przy początkowej dziennej dawce 30 mg, a następnie stopniowo wzrosła do 60 mg dziennie po tygodniu, jeśli pacjenci dobrze to tolerują.
Lek: grupa kontrolna
otrzymanie kombinacji pregabaliny i duloksetyny
Inne nazwy:
  • pregabalina+duloksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia codziennych wyników bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Średnia dziennych wyników bólu zebranych podczas pierwszego tygodnia leczenia mierzonego za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NRS ,, 0 reprezentuje brak bólu, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból).
W ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniony cotygodniowy wynik NRS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Średni tydzień NRS dla każdego uczestnika. Ogólnie rzecz biorąc, 0 reprezentuje ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Procent pacjentów mających> 50% zmniejszenie 24-godzinnego nasilenia bólu w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu
Procent pacjentów mających> 50% redukcji
W pierwszym tygodniu
12-elementowy wynik krótkoterminowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Jakość życia (QOL) oceniona na podstawie wyniku SF-12 (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia).
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Jakość snu mierzona według wyniku PSQI (zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu).
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Globalne wrażenie pacjentów w skali zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bez zmian”, „minimalnie ulepszony”, „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony” na PGIC.
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Składa się z dwóch podskal. Każda podskala składa się z 7 pozycji, a każdy element oceniał od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk lub depresję. Wynik 11 lub więcej może wskazywać na klinicznie istotny lęk lub depresję.
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Uśrednione cotygodniowe zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Średnio cotygodniowe zużycie na środki przeciwbólowe każdego uczestnika
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 dzień, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Powikłania związane z narkotykami, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia chodu, nudności, zmęczenie, biegunka, suchość w ustach, objaw psychiczny itp.
0 dzień, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2024-332-02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydował

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj