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Esketamin kombiniertes Pregabalin und Duloxetin für postherpetische Neuralgie

24. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenöse Infusion von Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin bei postherpetischer Neuralgie

Bewertung der 1-wöchigen Auswirkungen und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin, um Schmerzen bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin in Kombination von PREGABALIN und DULOXETIN, um Schmerzen bei Patienten mit PHN zu lindern, und eine schnelle, wirksame und sichere Behandlung für refraktäre Patienten mit PHN suchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Schmerzen mehr als 3 Monate nach der Heilung eines Herpes -Zoster -Hautausschlags vorhanden;
  3. Hat einen durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste mögliche Schmerzen) ；
  4. Die wirksame Dosis der Pregabalin -Monotherapie nicht reagiert oder toleriert.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die interventionelle Behandlungen erhalten;
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Derzeit unter Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS);
  7. Unbehandeltes Winkelverschlussglaukom;
  8. Diejenigen, die an einem erhöhten Intrakranialdruck leiden ；
  9. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  10. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs;
  11. Kontraindikationen gegen Esketamin, Prägabalin oder Duloxetin;
  12. Kommunikationsschwierigkeiten;
  13. Frauen, die sich auf die Schwangerschaft in der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Esketamine -Gruppe
In der Esketamin -Gruppe werden Patienten neben der Kombination von Pregabalin und Duloxetin auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin durchlaufen. Insgesamt 0,5 mg/kg Esketamin werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Die Infusion beginnt mit einer intravenösen Injektion von 10 mg Esketamin über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 8 mg/h. Die Infusionsrate wird basierend auf den Toleranzniveaus der Patienten angepasst.
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
In der Esketamin -Gruppe werden Patienten neben der Kombination von Pregabalin und Duloxetin auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin durchlaufen.
Andere Namen:
  • Pregabalin+Duloxetin+Esketamin
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten Patienten Pregabalin in Kombination mit Duloxetin. Pregabalin wird in den ersten drei Behandlungstagen zweimal täglich in einer Dosis von 50 bis 75 mg verabreicht und nach 3-7 Tagen täglich auf 300 mg täglich und dann alle 3-7 Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 600 mg täglich um weitere 150 mg täglich erhöht. In der Zwischenzeit wird Duloxetin in einer anfänglichen täglichen Dosis von 30 mg verschrieben und nach einer Woche nach und nach auf 60 mg täglich erhöht, wenn die Patienten es gut tolerieren.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Erhalt der Kombination von Pregabalin und Duloxetin
Andere Namen:
  • Pregabalin+Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mittelwert der täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: Während einer Woche
Der Mittelwert der täglichen Schmerzwerte, die in Woche 1 der Behandlung mit der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen wurden (NRS ,, 0 stellt keine Schmerzen dar und 10 sind die starken Schmerzen. Ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen).
Während einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelte wöchentliche NRS -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche NRS -Punktzahl jedes Teilnehmer
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Prozentsätze der Patienten mit einer Verringerung der 24-Stunden-Durchschnittsschmerzen in der ersten Woche um> 50% reduziert.
Zeitfenster: in der ersten Woche
Prozentsätze der Patienten mit> 50% Reduktion
in der ersten Woche
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Score bewertet wurde (Bereich 0-100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Die Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score (Bereich 0-21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen).
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Es besteht aus zwei Untermaßnahmen. Jede Untermaßnahme besteht aus 7 Artikeln und jeder Artikel, der von 0 auf 3 bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Angst oder Depression. Eine Punktzahl von 11 oder höher kann klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche analgetische Verbrauch
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche Verbrauch pro Analgetika jedes Teilnehmers
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
drogenbedingte Komplikationen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Gangstörung, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, trockener Mund, mentales Symptom usw.
0 Tag, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-332-02-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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