Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin yhdistetty pregabaliini ja duloksetiini postherpeettiseen neuralgiaan

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiinin laskimonsisäinen infuusio yhdessä pregabaliinin ja duloksetiinin kanssa postherpeettiseen neuralgiaan

Esketamiinin yhden viikon vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pregabaliinin ja duloksetiinin kanssa kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia, onko esketamiini yhdistettynä pregabaliiniin ja duloksetiiniin kivun lievittämiseksi PHN -potilailla ja etsiä nopeaa, tehokasta ja turvallista hoitoa PHN -potilailla oleville potilaille, joilla on PHN

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 -vuotiaat;
  2. Kipu esiintyy yli 3 kuukauden ajan herpes -zoster -ihottuman paranemisen jälkeen;
  3. Keskimääräinen kipupiste on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ；
  4. Pregabaliinimonoterapian tehokas annos reagointiin tai sietämättä tai sietää sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä;
  2. Ne, jotka saavat interventiohoitoja;
  3. Systeemisten immuunisairauksien, elinsiirtojen tai syöpien historia;
  4. Vaikea sydän- ja keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöiden historia;
  5. Skitsofrenian, epilepsian tai Myasthenia gravis, deliriumin historia;
  6. Käytetään tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä (Maois);
  7. Käsittelemätön kulman sulkeminen glaukooma;
  8. Ne, jotka kärsivät lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta ；
  9. Comorbid -kilpirauhasen tai faeokromosytooma;
  10. Epäilty tai vahvistettu huumeiden väärinkäytön historia;
  11. Joilla on vasta -aiheita esketamiiniin, pregabaliiniin tai duloksetiiniin;
  12. Viestintävaikeudet;
  13. Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetysjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: esketamiiniryhmä
Esketamiiniryhmässä, joka saa pregabaliinin ja duloksetiinin yhdistelmän, potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio. Yhteensä 0,5 mg/kg esketamiinia laimennetaan 50 ml: aan normaalia suolaliuosta. Infuusio alkaa laskimonsisäisellä injektiolla 10 mg esketamiinia 1 minuutin ajan, mitä seurasi ylläpitoannos 8 mg/h. Infuusionopeutta säädetään potilaiden toleranssitasojen perusteella.
Lääke: esketamiiniryhmä
Esketamiiniryhmässä, joka saa pregabaliinin ja duloksetiinin yhdistelmän, potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio.
Muut nimet:
  • pregabaliini+duloksetiini+esketamiini
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaat saavat pregabaliinia yhdistettynä duloksetiiniin. Pregabaliinia annetaan annoksella 50-75 mg, kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja nousevat 300 mg: iin päivittäin 3–7 päivän jälkeen, sitten vielä 150 mg: n päivittäin 3–7 päivän välein suvaitsevaksi, enimmäismäärään päivittäiseen annokseen 600 mg. Samaan aikaan duloksetiinia määrätään alkuperäisellä päivittäisellä 30 mg: n annoksella ja nostetaan sitten vähitellen 60 mg: iin päivittäin viikon kuluttua, jos potilaat sietävät sitä hyvin.
Lääke: kontrolliryhmä
Pregabaliinin ja duloksetiinin yhdistelmän vastaanottaminen
Muut nimet:
  • pregabaliini+duloksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäisten kipupisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: yhden viikon aikana
Viikon 1 viikolla 1 kerättyjen päivittäisten kipupisteiden keskiarvo, joka on mitattu numeerisella kipu -asteikolla (NRS ,, 0, ei edustaa kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua).
yhden viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimäärin viikoittain NRS -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Keskimääräinen viikoittainen NRS -pistemäärä jokaisesta osallistujasta
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen kivun vakavuus on yli 50% ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
Prosenttiosuus potilaista, joiden vähennys on> 50%
ensimmäisen viikon aikana
12-kappaleinen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QOL), joka arvioidaan SF-12-pistemäärällä (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilaa).
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -piste
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Unenlaatu mitattuna PSQI-pistemäärällä (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun).
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, jolla on vaste "ei muutoksesta", "minimaalisesti parannettu", "paljon parannettu" tai "parannettu huomattavasti" PGIC: llä.
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta. Jokainen ala-asteikko koostuu 7 tuotteesta ja jokainen kohde on 0–3. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta. Pistemäärä 11 tai enemmän voi osoittaa kliinisesti merkitsevää ahdistusta tai masennusta.
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Keskimäärin viikoittainen kipulääke kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Keskimääräinen viikoittainen kulutus kipulääkekohtaisesti jokaiselle osallistujalle
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Huumeisiin liittyvät komplikaatiot, kuten huimaus, somnolenssi, kävelyhäiriöt, pahoinvointi, väsymys, ripuli, kuiva suu, henkinen oire jne.
0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2024-332-02-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päättänyt

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa