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Esketamina combinada pregabalina e duloxetina para neuralgia pós -póstética

24 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusão intravenosa de esketamina em combinação com pregabalina e duloxetina para neuralgia pós -coletiva

Avaliar os efeitos de 1 semana e a segurança da esketamina em combinação com pregabalina e duloxetina para aliviar a dor em pacientes com neuralgia posterpética (PHN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem investigar se a esketamina combinada com pregabalina e duloxetina para aliviar a dor em pacientes com PHN e procurar um tratamento rápido, eficaz e seguro para pacientes refratários com PHN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idades mais de 18 anos;
  2. Dor presente por mais de 3 meses após a cicatrização de uma erupção cutânea da pele de herpes;
  3. Tem uma pontuação média da dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ；
  4. Falhou em responder ou tolerar a dose efetiva de monoterapia com pregabalina.

Critérios de exclusão:

  1. Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  2. Aqueles que recebem tratamentos intervencionistas;
  3. Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
  4. Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  5. Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
  6. Atualmente usando inibidores de monoamina oxidase (MAOIs);
  7. Tendo glaucoma não tratado de encerramento de ângulo;
  8. Aqueles que sofrem de aumento da pressão intracraniana ；
  9. Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
  10. História suspeita ou confirmada de abuso de drogas;
  11. Tendo contra -indicações à esketamina, pregabalina ou duloxetina;
  12. Dificuldades de comunicação;
  13. Mulheres que estão se preparando para a gravidez, no período de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo esketamina
No grupo esketamina, além de receber a combinação de pregabalina e duloxetina, os pacientes também sofrem uma única infusão intravenosa de esketamina. Um total de 0,5 mg/kg de esketamina será diluído em 50 ml de solução salina normal. A infusão começará com uma injeção intravenosa de 10 mg de esketamina por 1 minuto, seguida por uma dose de manutenção de 8 mg/h. A taxa de infusão será ajustada com base nos níveis de tolerância dos pacientes.
Medicamento: Grupo de Esketamina
No grupo esketamina, além de receber a combinação de pregabalina e duloxetina, os pacientes também sofrem uma única infusão intravenosa de esketamina.
Outros nomes:
  • Pregabalina+Duloxetina+Esicatamina
Comparador de Placebo: o grupo controle
No grupo controle, os pacientes receberão pregabalina combinada com duloxetina. A pregabalina será administrada na dose de 50-75 mg, duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias de tratamento e aumentará para 300 mg por dia após 3-7 dias, depois em mais 150 mg por dia a cada 3-7 dias, conforme tolerado, até uma dose diária máxima de 600 mg. Enquanto isso, a duloxetina será prescrita em uma dose diária inicial de 30 mg e, em seguida, aumentou gradualmente para 60 mg por dia após uma semana se os pacientes a tolerarem bem.
Medicamento: grupo de controle
recebendo a combinação de pregabalina e duloxetina
Outros nomes:
  • Pregabalina+Duloxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a média dos escores diários de dor
Prazo: durante 1 semana
A média dos escores diários de dor coletados durante a semana 1 do tratamento medida usando a escala de classificação de dor numérica (NRS ,, 0 representa dor e 10 representa a dor mais grave. Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa).
durante 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação semanal de NRS semanal
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Média semanal de pontuação do NRS de cada participante.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Porcentagens de pacientes com reduções> 50% na gravidade média da dor 24 horas durante a primeira semana
Prazo: Durante a primeira semana
porcentagens de pacientes com reduções> 50%
Durante a primeira semana
A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde).
1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Qualidade do sono medida pela pontuação do PSQI (intervalo de 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).
1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
A proporção de pacientes com resposta de "sem alteração", "minimamente melhorada", "muito melhorada" ou "muito melhorada" no PGIC.
1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Consiste em duas sub-escalas. Cada subescala consiste em 7 itens e cada item foi pontuado de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais graves. Uma pontuação de 11 ou mais pode indicar ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Consumo analgésico semanal médio
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Consumo semanal médio por analgésico de cada participante
1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Avaliações de segurança
Prazo: 0 dia, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento
Complicações relacionadas a drogas, como tontura, sonolência, perturbação da marcha, náusea, fadiga, diarréia, boca seca, sintoma mental, etc.
0 dia, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-332-02-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidiu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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