Esketamina combinada pregabalina y duloxetina para la neuralgia posherpética
24 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infusión intravenosa de esketamina en combinación con pregabalina y duloxetina para la neuralgia posherpética
Evaluar los efectos de 1 semana y la seguridad de la esketamina en combinación con pregabalina y duloxetina para aliviar el dolor en pacientes con neuralgia posherpética (PHN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo investigar si esketamina combinada o no con pregabalina y duloxetina para aliviar el dolor en pacientes con PHN y buscar un tratamiento rápido, efectivo y seguro para pacientes refractarios con PHN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades más de 18 años;
- Dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de una erupción cutánea de herpes zoster;
- Tiene una puntuación de dolor promedio de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) ；
- No respondió o toleraron la dosis efectiva de la monoterapia con pregabalina.
Criterios de exclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Aquellos que reciben tratamientos de intervención;
- Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
- Una historia de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal severa;
- Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
- Actualmente utilizando inhibidores de la monoamina oxidasa (MAOIS);
- Teniendo glaucoma de cierre de ángulo no tratado;
- Aquellos que sufren de una mayor presión intracraneal ；
- Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de drogas;
- Tener contraindicaciones a la esketamina, pregabalina o duloxetina;
- Dificultades de comunicación;
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, en el embarazo o el período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo esketamine
En el grupo Esketamine, además de recibir la combinación de pregabalina y duloxetina, los pacientes también sufrirán una sola infusión intravenosa de esketamina.
Se diluirá un total de 0.5 mg/kg de esketamina en 50 ml de solución salina normal.
La infusión comenzará con una inyección intravenosa de 10 mg de esketamina durante 1 minuto, seguida de una dosis de mantenimiento de 8 mg/h.
La tasa de infusión se ajustará en función de los niveles de tolerancia de los pacientes.
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En el grupo Esketamine, además de recibir la combinación de pregabalina y duloxetina, los pacientes también sufrirán una sola infusión intravenosa de esketamina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: el grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibirán pregabalina combinada con duloxetina.
La pregabalina se administrará a una dosis de 50-75 mg, dos veces al día durante los primeros 3 días de tratamiento, y aumentará a 300 mg al día después de 3-7 días, luego en 150 mg adicionales diarios cada 3-7 días como se toleraba, hasta una dosis máxima diaria de 600 mg.
Mientras tanto, la duloxetina se prescribirá a una dosis diaria inicial de 30 mg, y luego aumentó gradualmente a 60 mg al día después de una semana si los pacientes la toleran bien.
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recibir la combinación de pregabalina y duloxetina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la media de las puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: Durante 1 semana
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La media de las puntuaciones diarias de dolor recolectadas durante la semana 1 del tratamiento medido utilizando la escala numérica de calificación de dolor (NRS ,, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más grave).
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Durante 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de NRS semanal promedio
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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El puntaje NRS semanal promedio de cada participante. Generalmente, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Porcentajes de pacientes que tienen> 50% de reducciones en la gravedad del dolor promedio de 24 horas durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la primera semana
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Porcentajes de pacientes que tienen> 50% de reducciones
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Durante la primera semana
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la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud).
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1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Calidad del sueño medida por la puntuación PSQI (rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre).
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1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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La proporción de pacientes con una respuesta de "sin cambio", "mejorado mínimamente", "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC.
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1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Consiste en dos subescalas.
Cada subcala consta de 7 elementos y cada elemento obtenido de 0 a 3. Una puntuación más alta indica ansiedad o depresión más severa.
Una puntuación de 11 o más puede indicar ansiedad o depresión clínicamente significativa.
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1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Consumo analgésico semanal promedio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Consumo semanal promedio por analgésico de cada participante
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1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 0 días, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Complicaciones relacionadas con las drogas, como mareos, somnolencia, alteración de la marcha, náuseas, fatiga, diarrea, boca seca, síntoma mental, etc.
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0 días, 1 día, 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-332-02-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .