切除可能なNSCLCにおけるイパロムリマブとトゥボンラリマブの周術期研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shugeng Gao, MD
- 電話番号：8610-87788177
- メール：gaoshugeng@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
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コンタクト：
- Shugeng Gao
- 電話番号：0086-13681130082
- メール：gaoshugeng@vip.sina.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。自発的な参加、この研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
2。年齢、18歳以上、男性と女性の両方。 3.東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
4.組織学的または細胞学的に確認された、治療を受けない病期II-IIIB（N2のみ）非小細胞肺癌（NSCLC）アメリカ癌合同委員会（AJCC）の第8版によると。 腫瘍サイズに基づいてT4と判断された患者のみが登録されます。他のT4条件（たとえば、横隔膜の侵入、縦隔の関与）は許可されていません。
5.主要なNSCLCは、腫瘍手術を専門とする胸部外科医を含む必要がある学際的チーム（MDT）評価によって切除可能と見なされます。
6.バイオマーカー分析のために外科的または生検腫瘍組織を提供する能力（例：遺伝的配列決定、PD-L1検査）。 登録前に以下を提供する必要があります：過去3か月以内からホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロック、または5〜10の非染色組織スライド、または関連する病理学レポートとともに2つのコア生検標本。 細かい吸引標本は受け入れられません。
7.調査員によって決定されたRecist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準：
1。確認されたEGFRまたはALK陽性変異の存在。 2。過去5年以内の他の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍。
3.免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/PD-L1剤など）による以前の治療、T細胞受容体（例：CTLA-4）、免疫チェックポイントアゴニスト抗体（例：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、ox40抗体療法）、または抗チュム免疫細胞療法
4.同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の履歴：（角膜移植を除く）。
5。先天性または後天性免疫不全の存在（HIV感染など）。 6.他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。 7。 調査員によって決定されたように、研究の結果に影響を与える可能性があるか、アルコールや薬物乱用などの研究の早期終了、その他の深刻な疾患（精神疾患を含む）、患者の安全性に影響を与える可能性のある社会的または家族の要因を必要とする他の深刻な疾患（精神疾患を含む）につながる可能性のある他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IParomlimabとTuvonralimabの組み合わせ化学療法ネオアジュバント
ネオアジュバント：扁平上皮非小細胞肺がん、イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ5 mg/kg Q3W（1日目） +パクリタキセル（アルブミン結合）130 mg/m²Q3W（1日目、8日目） +カルボプラチン（AUC = 5）Q3W（1日目）;非扁平下皮細胞肺がん：イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ5 mg/kg Q3W（1日目） +ペメトレキセッド500 mg/m²Q3W（1日目） +カルボプラチン（AUC = 5）Q3W（1日目）術後補助療法：イパノミンマブとタンバント療法またはタンバント療法IparomlimabおよびTuvonralimab単剤療法またはその他のアジュバント治療オプション
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PD-1/CTLA4化学療法薬を組み合わせた
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実験的：イパロムリマブおよびトゥヴォンラリマブネオアジュバント
NeoAdjuvant：手術の前に、参加者は2〜4サイクルのイパロムリマブとTuvonralimab、5 mg/kg Q3W（1日目）を受け取ります。
術後アジュバント療法：イパロムリマブとトゥボンラリマブ化学療法またはイパロムリマブおよびトゥボンラリマブ単剤またはその他のアジュバント治療オプション
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PD-1/CTLA-4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答（PCR）
時間枠：手術の4週間後
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PCR率は、登録された被験者の合計と比較して患者の割合として定義され、利用可能な腫瘍細胞がない完全な組織学的回帰を達成します
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手術の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率（MPR）
時間枠：手術の4週間後
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MPRは、術後腫瘍床に10％以下の残留腫瘍細胞を持つ肺がん切除を受けた被験者の割合として定義されます（リンパ節に残留生存腫瘍細胞の有無に関係なく）。
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手術の4週間後
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：手術前のネオアジュバント療法の完了後
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ネオアジュバント療法を受け、少なくとも1つのベースライン後のイメージング評価を受けた被験者の割合は、術前イメージングで完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の反応を達成しました。
外科的切除を受けなかった被験者については、最初に計画されたベースライン後の画像評価の結果が評価に使用されました。最良の対応の確認は必要ありませんでした
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手術前のネオアジュバント療法の完了後
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R0切除率
時間枠：手術の2週間後
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切除を受け、肺がん手術を受けたすべての被験者の完全な切除（R0）を達成した被験者の割合。
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手術の2週間後
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2年間のイベントのない生存率（EFS）
時間枠：最大2年
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最初の研究治療管理の日付から次のイベントの発生日まで定義されています。手術を受けることができないこと、手術の試みにつながる疾患の進行または劣化、腫瘍の劣化または障害の劣化、術後の劣化、または症状の進行または再発のために放棄されました（Recist 1.1）、surgressionまたはdeast or or Deashまたは死による。
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最大2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shugeng Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Jie Wang, MD、Shanxi Province Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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