Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okołooperacyjne IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB W RESECTALNE NSCLC

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Projekt ten zamierza zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Iparomlimab i Tuvonralimab z chemioterapią lub bez nich w leczeniu okołooperacyjnym NSCLC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolne uczestnictwo, chęć uczestniczenia w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

    2. Wiek, ≥18 lat, zarówno mężczyzna, jak i samica. 3. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Wynik statusu wynoszący 0 lub 1.

    4. potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieleczone leczenie stadium II-IIIB (tylko N2) bezbłędnego raka płuc (NSCLC) zgodnie z 8. wydaniem American Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Tylko pacjenci oceniani jako T4 na podstawie wielkości guza mogą być rejestrowani; Inne warunki T4 (np. Inwazja przepony, zaangażowania w śródpaleniu) nie są dozwolone.

    5. Główny NSCLC jest uważany za resekcyjny przez ocenę multidyscyplinarnej zespołu (MDT), która musi obejmować chirurg klatki piersiowej specjalizujący się w chirurgii onkologicznej.

    6. Zdolność do dostarczania chirurgicznej lub biopsji tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów (np. Sekwencjonowanie genetyczne, testowanie PD-L1). Przed zapisaniem należy podać następujące: blok tkankowy złożony w formalu (FFPE) z ostatnich 3 miesięcy lub 5-10 nieokreślonych szkiełek tkankowych lub 2 podstawowych próbek biopsji wraz z odpowiednim raportem patologii. Próbki aspiracji z drobiazgami są nie do przyjęcia.

    7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami recist v1.1, zgodnie z określaniem badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność potwierdzonych mutacji EGFR lub ALK. 2. Historia innych nowotworów nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat lub jednoczesne nowotwory, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka szyjnego in situ, radykalnej komórek komórkowych lub płaskonabłonkowych, po operacji radykalnej i raka przewodowego po operacji.

    3. Poprzednie leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. Środki PD-1/PD-L1), inne leki ukierunkowane na receptory komórek T (np. CTLA-4), przeciwciała agonistyczne z punktu widzenia odporności (np. Anti-COS, CD40, CD137, Gitr, Ox40).

    4. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządów stałego: (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).

    5. Obecność wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. Zakażenie HIV). 6. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne. 7. Jak określono przez badacza, wszelkie inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badań lub prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania, takie jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków, inne poważne choroby (w tym warunki psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, znacznych nieprawidłowości laboratoryjnych lub czynników społecznych lub rodzinnych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB Połączona chemioterapia neoadjuwant
Neoadjuwant: płaskonabłonkowy rak płuc, nie malec, Iparomlimab i Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dzień 1) + paklitaksel （związany z albuminą） 130 mg/m² Q3W (dzień 1, dzień 8) + karbopatyna (AUC = 5) Q3W (dzień 1); Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer :Iparomlimab and Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (Day 1) + Pemetrexed 500 mg/m² Q3W (Day 1) + Carboplatin (AUC=5) Q3W (Day 1) Postoperative adjuvant therapy: Iparomlimab and Tuvonralimab combined chemotherapy or Iparomlimab and Monoterapia Tuvonralimab lub inne opcje leczenia uzupełniającego
Lek: QL1706+karboplatyna+paklitaksel （związany z albuminą）/ pemetrexed
Połączone leki chemioterapii PD-1/CTLA4
Eksperymentalny: Iparomlimab i Tuvonralimab neoadjuwant
Neoadjuwant: Przed operacją uczestnicy otrzymują 2-4 cykle Iparomlimab i Tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (dzień 1). Pooperacyjna terapia adiuwantowa: IPAROMAB i TUVONRALIMAB Połączona chemioterapia lub monoterapia Iparomlimab i Tuvonralimab lub inne opcje leczenia uzupełniającego
Lek: QL1706
PD-1/CTLA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Wskaźnik PCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, w stosunku do suma zapisanych osób, osiągając całkowitą regresję histologiczną bez dostępnych komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
MPR jest definiowany jako odsetek osób, którzy przeszli resekcję raka płuc z ≤10% rezydualnych żywych komórek nowotworowych w pooperacyjnym złożu nowotworowym (niezależnie od obecności lub braku resztkowych żywych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych).
4 tygodnie po operacji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej przed operacją
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową i miała co najmniej jedną ocenę obrazowania po bazie, osiągając najlepszą odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na obrazowanie przedoperacyjne. W przypadku osób, które nie poddały się resekcji chirurgicznej, do oceny wykorzystano wyniki pierwszej planowanej oceny obrazowania po bazie; Potwierdzenie najlepszej odpowiedzi nie było wymagane
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej przed operacją
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Procent osób, które przeszli resekcję i osiągnęli całkowitą resekcję (R0) wśród wszystkich osób, którzy otrzymali operację raka płuc.
2 tygodnie po operacji
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako czas od daty pierwszego badań leczenia do daty wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: postęp choroby lub pogorszenie się prowadzących do niezdolności do poddania się operacji, próby operacji, ale porzuconej z powodu nieoperacyjnego nowotworu lub pogorszenia choroby, postępu choroby pooperacyjnej lub nawrotu (rekompensatę 1.1), postępu choroby lub ponownego zamachu.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj