Iparomlimabin ja Tuvonralimabin perioperatiivinen tutkimus resektoitavissa NSCLC: ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shugeng Gao, MD
- Puhelinnumero: 8610-87788177
- Sähköposti: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
-
Ottaa yhteyttä:
- Shugeng Gao
- Puhelinnumero: 0086-13681130082
- Sähköposti: gaoshugeng@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gaoshugeng@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vapaaehtoinen osallistuminen ， haluaa osallistua tähän tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Ikä, ≥18 -vuotias, sekä mies että nainen. 3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, hoito-naida II-IIIB (vain N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) 8. painos. Vain potilaat, jotka arvioidaan T4: ksi kasvaimen koon perusteella, saavat ilmoittautua; Muita T4 -olosuhteita (esim. Kalvon hyökkäys, välikarsinan osallistuminen) ei ole sallittua.
5. Ensisijaisen NSCLC: n katsotaan olevan resektoitavissa monitieteisen ryhmän (MDT) arviointi, jonka on sisällettävä rintakirurgi, joka on erikoistunut onkologiseen leikkaukseen.
6. Kyky tarjota kirurginen tai biopsiakasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten (esim. Geneettinen sekvensointi, PD-L1-testaus). Seuraavat on toimitettava ennen ilmoittautumista: formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudoslohko viimeisen 3 kuukauden aikana tai 5-10 värjäytymätöntä kudoslevyjä tai 2 ydinbiopsianäytteitä yhdessä asiaankuuluvan patologiaraportin kanssa. Hieno neulan aspiraationäytteet eivät ole hyväksyttäviä.
7. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vahvistettujen EGFR- tai ALK -positiivisten mutaatioiden läsnäolo. 2. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia viimeisen viiden vuoden aikana tai samanaikaisesti pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä kohdunkaulan karsinooma in situ, perussolu- tai okasolusolukarsinooma, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja kanavakarsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen.
3. Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. PD-1/PD-L1-aineilla), muut lääkkeet, jotka kohdistuvat T-solureseptoreihin (esim. CTLA-4), immuunijärjestelmän tarkistuspisteen agonistisia vasta-aineita (esim. Anti-Icos, CD40, CD137, GITR, OX40-anti-icos), tai anti-kymmuuni-immuuni-selliterapia.
4. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tai kiinteiden elinten siirron historia: (paitsi sarveiskalvonsiirto).
5. synnynnäisen tai hankitun immuunikato (esim. HIV -infektio). 6. Vakavien allergisten reaktioiden historia muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin. 7. Tutkijan määrittämänä muilla tekijöillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, kuten alkoholiin tai huumeiden väärinkäyttöön, muihin vakaviin sairauksiin (mukaan lukien psykiatriset olosuhteet), jotka vaativat samanaikaisia hoitoa, merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia tai sosiaalisia tai perhekertoimia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iparomlimab ja Tuvonralimab yhdistetty kemoterapia neoadjuvant
Neoadjuvant: oksas ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, Iparomlimab ja Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (päivä 1) + Paclitaxel （Albumiiniin sitoutunut） 130 mg/m² Q3W (päivä 1, päivä 8) + karboplatiini (AUC = 5) Q3W (päivä 1); Ei-tyylikäs ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Iparomlimab ja Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (päivä 1) + pemetrexed 500 mg/m² Q3W (päivä 1) + karboplatiini (AUC = 5) Q3W (päivä 1) jälkeisen advaimentterapian tai IPAROMLAMBAB ja TOVONIRALIBAB COMPERAVERIAA ADVOVERAPY TAI IPAROMLIMIAB ja TOVONIMALIMAB COMPERAPION ADVERAPY THERAPY: IPARMLIAB ja TOVONIMALIB COMPERAPION ADVIONTONT -terapia: Tuvonralimab -monoterapia tai muut adjuvanttihoitovaihtoehdot
|
PD-1/CTLA4-yhdistetyt kemoterapialääkkeet
|
|
Kokeellinen: Iparomlimab ja Tuvonralimab neoadjuvant
Neoadjuvant: Ennen leikkausta osallistujat saavat 2-4 sykliä Iparomlimab ja Tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (päivä 1).
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito: Iparomlimab ja Tuvonralimab yhdistetty kemoterapia tai iParomlimab ja Tuvonralimab -monoterapia tai muut adjuvanttihoitovaihtoehdot
|
PD-1/CTLA-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PCR: nopeus määritellään potilaiden prosenttimäärä suhteessa ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärään, saavuttaen täydellisen histologisen regression ilman käytettävissä olevia kasvainsoluja
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
MPR määritellään prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, joille tehtiin keuhkosyövän resektio ≤10%: n jäännöskykyisissä tuumorisoluissa leikkauksen jälkeisessä kasvainsängyssä (riippumatta jäännösten elinkelpoisten kasvainsolujen esiintymisestä tai puuttumisesta imusolmukkeissa).
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen ennen leikkausta
|
Neoadjuvanttihoitoa vastaanottaneiden henkilöiden osuus ja heillä oli ainakin yksi alkion jälkeinen kuvantamisen arviointi, saavuttaen parhaan vastauksen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) preoperatiivisen kuvantamisen suhteen.
Arviointiin käytettiin koehenkilöille, joille ei läpäissyt kirurgista resektiota, ensimmäisen suunnitellun leiman jälkeisen kuvantamisen arvioinnin tuloksia; Parasta vastausta vahvistusta ei vaadittu
|
Neoadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen ennen leikkausta
|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saivat resektion ja saavuttivat täydellisen resektion (R0) kaikista keuhkosyöpärakenteen saaneista.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärään minkä tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen tai heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen leikkauksen suorittamiseen, leikkausyritys, mutta hylätty ei -resektiivisen tuumorin tai sairauden heikkenemisen, leikkauksen jälkeisen etenemisen tai toistumisen (palautusaineen 1.1), sairauden etenemisen tai jälkikäteen tai kuoleman vuoksi.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-NSCLC-QIBA-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .