Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ undersøgelse af iparomlimab og tuvonralimab i resektabel NSCLC

31. juli 2025 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette projekt har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​iparomlimab og tuvonralimab med eller uden kemoterapi den perioperative behandling af NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Frivillig deltagelse ， villig til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

    2. alder, ≥18 år gammel, både mandlig og kvindelig. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.

    4. histologisk eller cytologisk bekræftet, behandlingsnaiv fase II-IIIB (kun N2) kun ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC). Kun patienter, der er bedømt som T4 baseret på tumorstørrelse, må tilmeldes; Andre T4 -betingelser (f.eks. Invasion af membranen, mediastinal involvering) er ikke tilladt.

    5. Den primære NSCLC anses for at være resektabel af multidisciplinært team (MDT) vurdering, som skal omfatte en thoraxkirurg, der er specialiseret i onkologisk kirurgi.

    6. Evne til at tilvejebringe kirurgisk eller biopsi-tumorvæv til biomarkøranalyse (f.eks. Genetisk sekventering, PD-L1-test). Følgende skal leveres inden tilmelding: Formalin-fixed paraffinindlejret (FFPE) vævsblok fra inden for de sidste 3 måneder eller 5-10 ustainede vævsglas eller 2 kernebiopsiprøver sammen med den relevante patologirapport. Fin-behovsaspirationsprøver er ikke acceptable.

    7. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier, som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af bekræftede EGFR- eller ALK -positive mutationer. 2. Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år eller samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervikalkarcinom in situ, basalcelle eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi og ductal carcinoma in situ efter radikal kirurgi.

    3. Tidligere behandling med immuncheckpointinhibitorer (f.eks. PD-1/PD-L1-midler), andre lægemidler, der er målrettet mod T-celle-receptorer (f.eks. CTLA-4), immuncheckpoint-agonist-antistoffer (f.eks. Anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 Antibodies), eller Anti-Tumor IMME.

    4. Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation: (undtagen for hornhindetransplantation).

    5. Tilstedeværelse af medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV -infektion). 6. Historie om alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer. 7. Som bestemt af efterforskeren, kan alle andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller føre til for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiatriske tilstande), der kræver samtidig behandling, betydelige laboratorie abnormiteter eller sociale eller familiefaktorer, der kan påvirke patientsikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iparomlimab og tuvonralimab kombineret kemoterapi neoadjuvant
Neoadjuvant: Squamous ikke-småcellet lungekræft, iparomlimab og tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dag 1) + paclitaxel （albumin-bundet） 130 mg/m² q3w (dag 1, dag 8) + carboplatin (AUC = 5) q3w (dag 1); Ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft: iparomlimab og tuvonralimab 5 mg/kg q3w (dag 1) + pemetrexed 500 mg/m² q3w (dag 1) + carboplatin (auc = 5) q3w (dag 1) Postoperativ adjuvantbehandling: iparomlimab og tuvonimab kombineret kemo eller kemi eller kemo eller kemi eller iparomab eller iparomablimablimab og iparimablimablimab og iparimablimab og iparimablimlimlimlimlimlimab og iparimabs Tuvonralimab monoterapi eller andre adjuvansbehandlingsmuligheder
Medicin: QL1706+carboplatin+paclitaxel （Albumin-bundet）/ pemetrexed
PD-1/CTLA4 kombinerede kemoterapi-lægemidler
Eksperimentel: Iparomlimab og tuvonralimab neoadjuvant
Neoadjuvant: Før operationen modtager deltagerne 2-4 cyklusser iparomlimab og tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (dag 1). Postoperativ adjuvansbehandling: iparomlimab og tuvonralimab kombineret kemoterapi eller iparomlimab og tuvonralimab monoterapi eller andre adjuvansbehandlingsmuligheder
Medicin: QL1706
PD-1/CTLA-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
PCR -hastighed defineres som procentdelen af ​​patienterne i forhold til det samlede beløb, der opnår fuldstændig histologisk regression uden tilgængelige tumorceller
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
MPR er defineret som procentdelen af ​​personer, der gennemgik lungekræftresektion med ≤10% resterende levedygtige tumorceller i den postoperative tumorbed (uanset tilstedeværelsen eller fraværet af resterende levedygtige tumorceller i lymfeknuder).
4 uger efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi før operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog neoadjuvant terapi og havde mindst en efter-baseline-billeddannelsesvurdering, opnået et bedste svar på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på præoperativ billeddannelse. For forsøgspersoner, der ikke gennemgik kirurgisk resektion, blev resultaterne fra den første planlagte billeddannelsesvurdering efter baseline anvendt til evaluering; Bekræftelse af det bedste svar var ikke påkrævet
Efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi før operationen
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik resektion og opnåede fuldstændig resektion (R0) blandt alle forsøgspersoner, der modtog lungekræftoperation.
2 uger efter operationen
2-årig begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for forekomsten af ​​nogen af ​​følgende begivenheder: sygdomsprogression eller forringelse, der fører til manglende evne til at gennemgå kirurgi, forsøg på operation, men forladt på grund af uudlejtelig tumor eller sygdomsforringelse, postoperativ sygdomsprogression eller tilbagefald (Recist 1,1), sygdomsprogression eller gentagelse uden operation eller død af enhver grund.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner