Периоперационное исследование iparomlimab и tuvonralimab в резектабельном NSCLC

Критерии включения:

• 1. Добровольное участие ， Готовы принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).

  2. Возраст, ≥18 лет, как мужчины, так и женщины. 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0 или 1.

  4. Гистологически или цитологически подтвержденные, не насыщенные лечением стадии II-IIIB (только N2), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) в соответствии с 8-м изданием Американского совместного комитета по раку (AJCC). Только пациенты, оцененные как T4 на основе размера опухоли, разрешается зарегистрироваться; Другие условия T4 (например, вторжение диафрагмы, вовлечение средостения) не допускаются.

  5. Первичный NSCLC считается резектовой оценкой междисциплинарной команды (MDT), которая должна включать грубовой хирург, специализирующийся на онкологической хирургии.

  6. Способность обеспечить хирургическую или биопсию опухолевую ткань для анализа биомаркеров (например, генетическое секвенирование, тестирование PD-L1). Следующее должно быть предоставлено до зачисления: фиксация формалина с фиксированным парафином (FFPE) блок ткани за последние 3 месяца, или 5-10 неокрашенных слайдов тканей, или 2 основных образцов биопсии, а также соответствующий отчет о патологии. Образцы аспирации с тонкой личкой неприемлемы.

  7. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1, как определено исследователем.

Критерии исключения:

• 1. Присутствие подтвержденных EGFR или ALK -положительных мутаций. 2. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или одновременных злокачественных новообразований, за исключением адекватного лечения карциномы шейки матки in situ, базально -клеточного или плоскоклеточного карциномы кожи, локализованного рака простаты после радикальной хирургии и протоковой карциномы In SITU после операции на радикации.

  3. Предыдущее лечение ингибиторами иммунной контрольной точки (например, агенты PD-1/PD-L1), другие препараты, нацеленные на Т-клеточные рецепторы (например, CTLA-4), антитела к агонистам иммунной контрольной точки (например, анти-ICOS, CD40, CD137, Gitry, AX40-антитела) или антипуховые иммун-терапии.

  4. История аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток или трансплантации твердого органа: (за исключением трансплантации роговицы).

  5. Наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, ВИЧ -инфекция). 6. История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела. 7 Как определил исследователь, любые другие факторы, которые могут влиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования, такие как злоупотребление алкоголем или наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психиатрические состояния), требующие сопутствующего лечения, значительных лабораторных нарушений или социальных или семейных факторов, которые могут влиять на безопасность пациентов.