Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační studie IparomlimaB a Tuvonralimab v resekovatelné NSCLC

31. července 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tento projekt má v úmyslu studovat účinnost a bezpečnost IparomlimaB a Tuvonralimab s nebo bez chemoterapií perioperační léčby NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. dobrovolná účast ， ochotná se zúčastnit této studie a podepsala formulář informovaného souhlasu (ICF).

    2. Věk, ≥ 18 let, muž i ženy. 3. Skóre stavu výkonu ve východní kooperativní skupině Oncology (ECOG) 0 nebo 1.

    4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená, dosud neléčená léčba II-IIIB (pouze N2), nemas mall buněk plic (NSCLC) podle 8. vydání amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC). Pouze pacienti považováni za T4 založené na velikosti nádoru, je povoleno zapsat; Jiné podmínky T4 (např. Invaze membrány, mediastinální zapojení) nejsou povoleny.

    5. Primární NSCLC je považován za resekovatelné hodnocením multidisciplinárního týmu (MDT), které musí zahrnovat hrudní chirurg specializující se na onkologickou chirurgii.

    6. Schopnost poskytovat chirurgickou nebo biopsickou nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů (např. Genetické sekvenování, testování PD-L1). Před registrací musí být poskytnuto následující: Tkáňový blok tkáně zabudovaný formalinem (FFPE) z posledních 3 měsíců, nebo 5-10 nestainovaných tkáňových sklíčků nebo 2 jádrové biopsické vzorky, spolu s příslušnou patologickou zprávou. Vzorky aspirace s jemnou jehlou nejsou přijatelné.

    7. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1, jak je stanoveno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost potvrzených mutací EGFR nebo ALK. 2. historie jiných malignit za posledních 5 let nebo souběžné malignity, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu děložního čípku in situ, bazální buňka nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný rakovina prostaty po radikální chirurgii a duktální karcinom po radikálním chirurgii.

    3. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. PD-1/PD-L1 ANGENTS), jiná léčiva zaměřující se na receptory T-buněk (např. CTLA-4), imunitní kontrolní agonistické protilátky (Anti-ICOS, terapie Anti-ICOS.

    4. Historie transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů: (s výjimkou transplantace rohovky).

    5. Přítomnost vrozené nebo získané imunodeficience (např. Infekce HIV). 6. Historie závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky. 7. Jak je stanoveno vyšetřovatelem, jakékoli jiné faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je zneužívání alkoholu nebo drog, jiná vážná onemocnění (včetně psychiatrických podmínek) vyžadující doprovodnou léčbu, významné laboratorní abnormality nebo sociální nebo rodinné faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iparomlimab a tuvonralimab kombinovaná chemoterapie neoadjuvant
Neoadjuvant: Scénář, který neseklesná rakovina plic, iparomlimab a tuvonralimab 5 mg/kg q3w (den 1) + paclitaxel （vázaný na albumin） 130 mg/m² q3w (den 1, 8) + karboplatina (AUC = 5) Q3w (1 den); Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer :Iparomlimab and Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (Day 1) + Pemetrexed 500 mg/m² Q3W (Day 1) + Carboplatin (AUC=5) Q3W (Day 1) Postoperative adjuvant therapy: Iparomlimab and Tuvonralimab combined chemotherapy or Iparomlimab and Monoterapie tuvonralimab nebo jiné možnosti adjuvans léčby
Lék: Ql1706+karboplatin+paclitaxel （albumin-vázaný）/ pemetrexed
PD-1/CTLA4 Kombinovaná chemoterapeutická léčiva
Experimentální: Iparomlimab a tuvonralimab neoadjuvant
Neoadjuvant: Před operací dostávají účastníci 2-4 cykly IparomlimaB a Tuvonralimab, 5 mg/kg q3w (den 1). Pooperační adjuvantní terapie: Iparomlimab a tuvonralimab kombinovaná chemoterapie nebo iparomlimab a tuvonralimab monoterapie nebo jiné možnosti adjuvans léčby
Lék: QL1706
PD-1/CTLA-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Rychlost PCR je definována jako procento pacientů, vzhledem k celkovému počtu přihlášených subjektů, dosažení úplné histologické regrese bez dostupných nádorových buněk
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: 4 týdny po operaci
MPR je definováno jako procento subjektů, kteří podstoupili resekci rakoviny plic s ≤ 10% zbytkovými životaschopnými nádorovými buňkami v pooperačním nádorovém loži (bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost zbytkových životaschopných nádorových buněk v lymfatických uzlinách).
4 týdny po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní terapie, před operací
Podíl subjektů, kteří dostali neoadjuvantní terapii a měli alespoň jedno posouzení po baselině, dosáhli nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na předoperační zobrazování. U subjektů, které nepodléhaly chirurgické resekci, byly pro vyhodnocení použity výsledky z prvního plánovaného posouzení po hlasování; Potvrzení nejlepší odpovědi nebylo nutné
Po dokončení neoadjuvantní terapie, před operací
Rychlost resekce R0
Časové okno: 2 týdny po operaci
Procento subjektů, kteří podstoupili resekci a dosáhli úplné resekce (R0) u všech subjektů, kteří podstoupili chirurgii rakoviny plic.
2 týdny po operaci
Míra přežití bez 2 let (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od data první správy studie k datu výskytu kterékoli z následujících událostí: Progrese nebo zhoršení onemocnění vede k neschopnosti podstoupit chirurgii, pokus o chirurgii, ale opuštěné kvůli neresekovatelnému zhoršení nádoru nebo onemocnění, pooperační progresi onemocnění nebo opakování (recest 1.1), progresi onemocnění nebo recigistce, bez jakékoli zákroky, smrt, z jakéhokoli zákroku nebo smrt.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit