절제 가능한 NSCLC에서 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB의 수술 전 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shugeng Gao, MD
- 전화번호: 8610-87788177
- 이메일: gaoshugeng@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
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연락하다:
- Shugeng Gao
- 전화번호: 0086-13681130082
- 이메일: gaoshugeng@vip.sina.com
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 자발적 참여,이 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
2. 나이, ≥18 세, 남성과 여성 모두. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
4. AJCC (American Joint Committee on American Committee) 8 번째 판에 따르면 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 치료-유도 단계 II-IIIB (N2 만) 비소 세포 폐암 (NSCLC). 종양 크기에 기초하여 T4로 판단 된 환자 만 등록 할 수 있습니다. 다른 T4 조건 (예 : 다이어프램의 침습, 종격동 침범)은 허용되지 않습니다.
5. 1 차 NSCLC는 종양 학적 수술을 전문으로하는 흉부 외과 의사를 포함 해야하는 다 분야 팀 (MDT) 평가에 의해 절제 될 수 있다고 간주된다.
6. 바이오 마커 분석을위한 외과 적 또는 생검 종양 조직을 제공하는 능력 (예 : 유전자 시퀀싱, PD-L1 시험). 다음은 등록하기 전에 제공되어야합니다. 지난 3 개월 내의 포르말린 고정 파라핀-매개 (FFPE) 조직 블록, 또는 5-10 개의 염색되지 않은 조직 슬라이드 또는 관련 병리학 보고서와 함께 2 개의 코어 생검 표본. 미세한 흡인 시편은 허용되지 않습니다.
7. 조사자가 결정한 RECIST v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준 :
1. 확인 된 EGFR 또는 ALK 양성 돌연변이의 존재. 2. 다른 악성 종양의 역사 지난 5 년 또는 동시 악성 종양의 역사, 현장에서 적절하게 처리 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 피부 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장 암종을 제외하고.
3. 면역 체크 포인트 억제제 (예를 들어, PD-1/PD-L1 작용제), T- 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4), 면역 체크 포인트 작용제 항체 (예를 들어, 항 -ICOS, 항 -ICOS, CD40, CD137, GITT, OX40 항체)에 대한 이전의 치료.
4. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식의 병력 : (각막 이식 제외).
5. 선천성 또는 획득 면역 결핍의 존재 (예 : HIV 감염). 6. 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 7. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 또는 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질병 (정신적 상태 포함), 상당한 실험실 이상 또는 환자 안전에 영향을 줄 수있는 사회적 또는 가족 요인과 같은 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 조기 종료로 이어질 수있는 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB는 화학 요법 Neoadjuvant를 결합했습니다
신보 조절제 : 편평 비소 세포 폐암, Iparomlimab 및 Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (1 일) + Paclitaxel ay (알부민-결합 염 130 mg/m² Q3W (1 일, 8 일) + 카보 플라틴 (AUC = 5) Q3W (1 일); 비 침- 비소 세포 폐암 : Iparomlimab 및 Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (1 일) + pemetrexed 500 mg/m² Q3W (1 일) + 카보 플라 틴 (AUC = 5) Q3W (1 일) 후 수술 보조제 요법 : iParomlimab 및 tuvuvonraliMab 및 iparomlimab 및 iparomlimab 및 iparomlimab 및 iparomlimab 및 iparomlimab and tuvuvonalimab 및 iparomlimab and tuvuvonalimab and tuvubonal vorderatial truthgeration. Tuvonralimab 단일 요법 또는 기타 보조제 치료 옵션
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PD-1/CTLA4 결합 화학 요법 약물
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실험적: Iparomlimab 및 Tuvonralimab Neoadjuvant
Neoadjuvant : 수술 전에 참가자는 2-4주기 Iparomlimab 및 Tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (1 일)를받습니다.
수술 후 보조제 요법 : Iparomlimab 및 Tuvonralimab 결합 화학 요법 또는 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 단일 요법 또는 기타 보조제 치료 옵션
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PD-1/CTLA-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 수술 4 주 후
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PCR 속도는 등록 된 대상체의 총계에 비해 환자의 백분율로 정의되며, 이용 가능한 종양 세포가없는 완전한 조직 학적 회귀를 달성합니다.
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수술 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응률 (MPR)
기간: 수술 4 주 후
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MPR은 수술 후 종양 층에서 ≤10% 잔류 생존 종양 세포로 폐암 절제술을받은 대상체의 백분율로 정의됩니다 (림프절에서 잔류 생존 종양 세포의 존재 또는 부재에 관계없이).
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수술 4 주 후
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 신 보조 요법이 완료된 후, 수술 전
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Neoadjuvant 요법을 받고 적어도 하나의 기본화 이미징 평가를받은 대상의 비율, 수술 전 영상화에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 반응을 달성했습니다.
외과 적 절제술을받지 않은 대상의 경우, 최초의 계획된 기본 이후 이미징 평가의 결과를 평가에 사용 하였다; 최상의 응답 확인은 필요하지 않았습니다
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신 보조 요법이 완료된 후, 수술 전
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R0 절제율
기간: 수술 2 주 후
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폐암 수술을받은 모든 피험자 중 절제술을 받고 완전한 절제술 (R0)을 달성 한 피험자의 비율.
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수술 2 주 후
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2 년 이벤트없는 생존율 (EFS)
기간: 최대 2 년
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 다음과 같은 사건 중 하나의 발생 날짜로 정의됩니다. 질병 진행 또는 수술을받을 수 없게하는 질병 진행 또는 악화, 수술을 시도했지만 수술을 시도했지만 절제 할 수없는 종양 또는 질병 악화, 수술 후 질병 또는 재발 또는 재발 또는 수술 또는 재발 또는 재발 또는 사망으로 인해 포기되었습니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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