Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ studie av iParomlimab og Tuvonralimab i resekterbar NSCLC

31. juli 2025 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette prosjektet har til hensikt å studere effektiviteten og sikkerheten til iParomlimab og Tuvonralimab med eller uten cellegift den perioperative behandlingen av NSCLC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Frivillig deltakelse ， villig til å delta i denne studien og har signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

    2. Alder, ≥18 år gammel, både mann og kvinne. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.

    4. Histologisk eller cytologisk bekreftet, behandling-naive stadium II-IIIB (bare N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC). Bare pasienter som er bedømt som T4 basert på tumorstørrelse, er lov til å bli registrert; Andre T4 -forhold (f.eks. Invasjon av mellomgulvet, mediastinal involvering) er ikke tillatt.

    5. Den primære NSCLC anses som resekterbar av Multidisciplinary Team (MDT) vurdering, som må omfatte en thoraxkirurg som spesialiserer seg på onkologisk kirurgi.

    6. Evne til å tilveiebringe kirurgisk eller biopsi tumorvev for biomarkøranalyse (f.eks. Genetisk sekvensering, PD-L1-testing). Følgende må gis før påmelding: Formalin-fast parafin-innebygd (FFPE) vevsblokk fra de siste 3 månedene, eller 5-10 ustained Tissue Slides, eller 2 kjernebiopsiprøver, sammen med den relevante patologirapporten. Prøver med fin nåle er ikke akseptable.

    7. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 -kriterier, som bestemt av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av bekreftede EGFR- eller ALK -positive mutasjoner. 2. Historien om andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller samtidig maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet livmorhalsekarsinom in situ, basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi og duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi.

    3. Tidligere behandling med immunsjekkpunktinhibitorer (f.eks. PD-1/PD-L1-midler), andre medisiner som er rettet mot T-celle reseptorer (f.eks. CTLA-4), immunsjekkpunkt agonistiske antistoffer (f.eks. Anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, Ox40 AntiBOS, CD40, CD-Tumor.

    4. Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller fast organtransplantasjon: (unntatt hornhinnetransplantasjon).

    5. Tilstedeværelse av medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV -infeksjon). 6. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer. 7. Som bestemt av etterforskeren, eventuelle andre faktorer som kan påvirke studieutfall eller føre til for tidlig avslutning av studien, for eksempel alkohol- eller stoffmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske tilstander) som krever samtidig behandling, betydelige laboratorieavvik, eller sosiale eller familiefaktorer som kan påvirke pasientsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iparomlimab og tuvonralimab kombinert cellegift neoadjuvant
Neoadjuvant: plateepitel ikke-småcellet lungekreft, iParomlimab og Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dag 1) + Paclitaxel （Albuminbundet） 130 mg/m² Q3W (dag 1, dag 8) + karboplatin (AUC = 5) Q3W (dag 1) Ikke-squamøs ikke-småcellet lungekreft: iParomlimab og Tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dag 1) + pemetrexed 500 mg/m² Q3W (dag 1) + karboplatin (5 og q3w (dag 1) Tuvonralimab monoterapi eller andre adjuvansbehandlingsalternativer
Legemiddel: QL1706+karboplatin+paclitaxel （albuminbundet）/ pemetrexed
PD-1/CTLA4 kombinert cellegiftmedisiner
Eksperimentell: Iparomlimab og Tuvonralimab neoadjuvant
Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne 2-4 sykluser iParomlimab og Tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (dag 1). Postoperativ adjuvansterapi: iParomlimab og Tuvonralimab kombinert cellegift eller iParomlimab og Tuvonralimab monoterapi eller andre adjuvansbehandlingsalternativer
Legemiddel: QL1706
PD-1/CTLA-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
PCR -hastighet er definert som prosentandelen av pasienter, relativt til totalen av påmeldte forsøkspersoner, og oppnår fullstendig histologisk regresjon uten tilgjengelige tumorceller
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathological Response Rate (MPR)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
MPR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgikk lungekreftreseksjon med ≤10% gjenværende levedyktige tumorceller i den postoperative tumorsengen (uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av resterende levedyktige tumorceller i lymfeknutene).
4 uker etter operasjonen
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Etter fullføring av neoadjuvansterapi, før operasjonen
Andelen personer som fikk neoadjuvant terapi og hadde minst en vurdering etter baseline-avbildning, og oppnådde en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på preoperativ avbildning. For forsøkspersoner som ikke gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble resultatene fra den første planlagte vurderingen etter baseline brukt til evaluering; Bekreftelse av den beste responsen var ikke nødvendig
Etter fullføring av neoadjuvansterapi, før operasjonen
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgikk reseksjon og oppnådde fullstendig reseksjon (R0) blant alle forsøkspersoner som fikk lungekreftkirurgi.
2 uker etter operasjonen
2-årig hendelsesfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som tiden fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for forekomst av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller forverring som fører til manglende evne til å gjennomgå kirurgi, forsøk på kirurgi, men forlatt på grunn av uresektbar tumor eller sykdomsforringelse, postoperativ sykdomsprogresjon eller tilbakefall (recister 1.1), sykdomsprogresjon eller tilbakefall uten kirurgi, eller død fra død fra noen årsak.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere