Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve studie van iParomlimab en tuvonralimab in resecteerbare NSCLC

31 juli 2025 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dit project is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van iParomlimab en tuvonralimab te bestuderen met of zonder chemotherapie in de perioperatieve behandeling van NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillige participatie, bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

    2. Leeftijd, ≥18 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.

    4. Histologisch of cytologisch bevestigd, behandeling-naïeve stadium II-IIIB (alleen N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Alleen patiënten die als T4 worden beoordeeld op basis van tumorgrootte, mogen worden ingeschreven; Andere T4 -voorwaarden (bijv. Invasie van het diafragma, mediastinale betrokkenheid) zijn niet toegestaan.

    5. De primaire NSCLC wordt beschouwd als resecteerbaar door multidisciplinaire team (MDT) beoordeling, die een thoracale chirurg moet omvatten die gespecialiseerd is in oncologische chirurgie.

    6. Vermogen om chirurgisch of biopsietumorweefsel te bieden voor biomarkeranalyse (bijv. Genetische sequencing, PD-L1-testen). Het volgende moet worden verstrekt vóór de inschrijving: Formalin-gefixeerde paraffine ingebed (FFPE) weefselblok van de afgelopen 3 maanden, of 5-10 niet-gekleurde weefselglaasjes, of 2 kernbiopsie-specimens, samen met het relevante pathologierapport. Fine-nedle aspiratiespecimens zijn niet acceptabel.

    7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1 -criteria, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanwezigheid van bevestigde EGFR- of ALK -positieve mutaties. 2. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of gelijktijdige maligniteiten, behalve voor voldoende behandeld cervicale carcinoom in situ, basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ na radicale operatie.

    3. Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers (bijv. PD-1/PD-L1-middelen), andere geneesmiddelen gericht op T-celreceptoren (bijv. CTLA-4), immuuncontrolepunt agonistische antilichamen (bijv. Anti-icos, CD40, CD137, GITR, ox40 antibodies) of anti-tumor-immuunceltherapie.

    4. Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie: (behalve voor cornea -transplantatie).

    5. Aanwezigheid van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV -infectie). 6. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen. 7. Zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen alle andere factoren die de resultaten van de studie beïnvloeden of leiden tot voortijdige beëindiging van het onderzoek, zoals alcohol- of drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (inclusief psychiatrische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, significante laboratoriumafwijkingen of sociale of familiefactoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IParomlimab en tuvonralimab gecombineerd chemotherapie neoadjuvant
Neoadjuvant: plaveiselige niet-kleincellige longkanker, iParomlimab en tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dag 1) + paclitaxel （albumine-gebonden） 130 mg/m² Q3W (dag 1, dag 8) + carboplatine (AUC = 5) Q3W (dag 1); Niet-kwakelijke niet-kleincellige longkanker: iParomlimab en tuvonralimab 5 mg/kg Q3W (dag 1) + pemetrexed 500 mg/m² Q3W (dag 1) + carboplatine (AUC = 5) Q3W (dag 1) Postoperatieve adjuvant-therapie: Iparomlimab en tuVonralimabed chemotherapie en tuVonralimab. Tuvonralimab monotherapie of andere adjuvante behandelingsopties
Geneesmiddel: QL1706+carboplatine+paclitaxel （Albumin-gebonden）/ pemetrexed
PD-1/CTLA4 gecombineerde chemotherapie-geneesmiddelen
Experimenteel: IParomlimab en Tuvonralimab Neoadjuvant
Neoadjuvant: voorafgaand aan de operatie ontvangen deelnemers 2-4 cycli Iparomlimab en Tuvonralimab, 5 mg/kg Q3W (dag 1). Postoperatieve adjuvante therapie: Iparomlimab en Tuvonralimab gecombineerd chemotherapie of iParomlimab en tuvonralimab monotherapie of andere adjuvante behandelingsopties
Geneesmiddel: QL1706
PD-1/CTLA-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
PCR -snelheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten, in vergelijking met het totaal van ingeschreven personen, het bereiken van volledige histologische regressie zonder beschikbare tumorcellen
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De MPR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat longkankerresectie onderging met ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in het postoperatieve tumorbed (ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid van resterende levensvatbare tumorcellen in de lymfeklieren).
4 weken na de operatie
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van neoadjuvante therapie, vóór de operatie
Het aandeel onderwerpen dat neoadjuvante therapie ontving en ten minste één beeldvorming van de beeldvorming na de basis hadden, het bereiken van een beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op preoperatieve beeldvorming. Voor proefpersonen die geen chirurgische resectie hebben ondergaan, werden de resultaten van de eerste geplande post-baseline beeldvormingsbeoordeling gebruikt voor evaluatie; Bevestiging van de beste reactie was niet vereist
Na voltooiing van neoadjuvante therapie, vóór de operatie
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Het percentage proefpersonen dat resectie onderging en volledige resectie (R0) bereikten bij alle proefpersonen die een operatie van longkanker ontvingen.
2 weken na de operatie
2-jarige gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling tot de datum van optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of verslechtering die leidt tot onvermogen om een ​​operatie te ondergaan, poging tot chirurgie, maar verlaten door niet -resecteerbare tumor of ziekteverschillen, postoperatieve ziekteprogressie of hercurrentie (recist 1.1), ziekteprogressie of herhaling zonder chirurgie, of overlijden zonder oorzaak.
maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren