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Étude périopératoire de l'iparomlimab et du tuvonralimab dans le CNPPR résécable

31 juillet 2025 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ce projet a l'intention d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'iparomlimabab et du tuvonralimab avec ou sans chimiothérapie dans le traitement périopératoire du NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Participation volontaire ， disposée à participer à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

    2. Âge, ≥ 18 ans, mâle et femelle. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1.

    4. Histologiquement ou cytologiquement confirmé, au stade naïf de traitement II-IIIB (N2 uniquement) Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Seuls les patients jugés en T4 en fonction de la taille de la tumeur peuvent être inscrits; D'autres conditions T4 (par exemple, l'invasion du diaphragme, atteinte médiastinale) ne sont pas autorisées.

    5. Le CNPPR primaire est considéré comme résécable par l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire (TMD), qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé dans la chirurgie oncologique.

    6. Capacité à fournir un tissu tumoral chirurgical ou de biopsie pour l'analyse des biomarqueurs (par exemple, séquençage génétique, test PD-L1). Les éléments suivants doivent être fournis avant l'inscription: bloc de tissu à paraffine à paraffine fixé au formol (FFPE) depuis dans les 3 derniers mois, ou 5 à 10 lames de tissu non colorées, ou 2 échantillons de biopsie de base, ainsi que le rapport de pathologie pertinent. Les échantillons d'aspiration aux aiguilles fins ne sont pas acceptables.

    7. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

  • 1. Présence de mutations EGFR ou ALK confirmées. 2. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou tumeurs malignes simultanées, à l'exception du carcinome cervical traité de manière adéquate in situ, des cellules basales ou du carcinome épidermoïde de la peau, un cancer de la prostate localisé après une chirurgie radicale et un carcinome canalaire dans la situation après une chirurgie radicale.

    3. Traitement précédent avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (par exemple, des agents PD-1 / PD-L1), d'autres médicaments ciblant les récepteurs des cellules T (par exemple, CTLA-4), des anticorps agonistes de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-ICOSE, CD40, CD137, Gitr, Antibodies) ou thérapie cellulaire immunitaire anti-tumorale.

    4. Histoire de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques ou de la transplantation d'organes solides: (sauf pour la transplantation cornéenne).

    5. Présence d'une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, infection par le VIH). 6. Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux. 7 Tel que déterminé par l'investigateur, tous les autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou conduire à une fin prématurée de l'étude, tels que l'abus d'alcool ou de drogues, d'autres maladies graves (y compris des conditions psychiatriques) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies importantes de laboratoire ou des facteurs sociaux ou familiaux qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iparomlimab et tuvonralimab chimiothérapie combinée néoadjuvante
Néoadjuvant: cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules, iParomlimab et tuvonralimab 5 mg / kg Q3W (jour 1) + paclitaxel （lié à l'albumine） 130 mg / m² Q3W (jour 1, jour 8) + carboplatine (Auc = 5) Q3W (jour 1); Cancer du poumon non à petites cellules non à petites cellules non squameuse: iparomlimab et tuvonralimab 5 mg / kg Q3W (jour 1) + pemetrexed 500 mg / m² Q3W (jour 1) + carboplatine (Auc = 5) Q3W (jour 1) Thérapie adjuvante postopérative: iparomlimb et tuvalral Monothérapie de tuvonralimab ou autres options de traitement adjuvant
Médicament: QL1706 + carboplatine + paclitaxel （albumine） / pemetrexed
PD-1 / CTLA4 Médicothérapie combinée
Expérimental: Iparomlimab et tuvonralimab néoadjuvant
Néoadjuvant: Avant la chirurgie, les participants reçoivent 2-4 cycles iparomlimabab et tuvonralimab, 5 mg / kg Q3W (jour 1). Thérapie adjuvante postopératoire: iparomlimab et tuvonralimab chimiothérapie combinée ou iparomlimababe et monothérapie tuvonralimab ou autres options de traitement adjuvant
Médicament: QL1706
PD-1 / CTLA-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique (PCR)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Le taux de PCR est défini comme le pourcentage de patients, par rapport au total des sujets inscrits, atteignant une régression histologique complète sans cellules tumorales disponibles
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Le MPR est défini comme le pourcentage de sujets qui ont subi une résection du cancer du poumon avec des cellules tumorales viables ≤ 10% dans le lit tumoral postopératoire (quelle que soit la présence ou l'absence de cellules tumorales viables résiduelles dans les ganglions lymphatiques).
4 semaines après la chirurgie
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Une fois la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie
La proportion de sujets qui ont reçu une thérapie néoadjuvante et qui a eu au moins une évaluation d'imagerie post-bascule, réalisant une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur l'imagerie préopératoire. Pour les sujets qui n'ont pas subi de résection chirurgicale, les résultats de la première évaluation d'imagerie post-bascule prévue ont été utilisés pour l'évaluation; La confirmation de la meilleure réponse n'était pas requise
Une fois la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Le pourcentage de sujets qui ont subi une résection et ont atteint une résection complète (R0) chez tous les sujets qui ont subi une chirurgie du cancer du poumon.
2 semaines après la chirurgie
Taux de survie sans événement sur 2 ans (EFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme l'heure à partir de la date de la première étude, l'administration du traitement à la date d'occurrence de l'un des événements suivants: progression ou détérioration de la maladie conduisant à l'incapacité à subir une intervention chirurgicale, tentative de chirurgie mais abandonnée en raison de la tumeur ou de la détérioration de la maladie ou de la récurrence postopératoires non opératoires (RECIST 1.1), de la progression de la maladie ou de la récité sans chirurgie, ou des décès de toute cause.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jie Wang, MD, Shanxi Province Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL-NSCLC-QIBA-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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