思春期および若年成人腫瘍学における健康関連の生活の質の測定を最適化する
2026年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
思春期および若年成人腫瘍学における健康関連の生活の質の測定の最適化：有望なソリューション（PROMIS AYA） - AIM 2
この研究では、米国の青年期と若年成人が癌の若者とその愛する人がどのように癌やその他の慢性的な健康状態にある可能性のある人々に使用される質問に応答するかを評価します
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
- 患者が報告した結果評価ツールを洗練し、プロモーションに対する身体イメージ、出生率、財政的負担のツールを洗練し、Promisの科学的基準（例えば、単次元性、地域の独立性など）と一致するIRTの仮定を評価します。
- アイテムレベルのプロパティを調べて、コンピューター適応テストをサポートし、可能な微分アイテム機能を評価します（DIF）。
二次目標
- 短いフォームを作成し、新しいボディイメージ、肥沃度、および財政的負担の短いフォームとアイテムバンクの収束性の妥当性を調べるには、これらの構成要素の対応するレガシー測定を行います。
概要：これは観察研究です。
参加者は研究に関する調査を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Bunch
- 電話番号：3367165180
- メール：sbunch@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Stephanie Bunch
- 電話番号：336-716-5180
- メール：sbunch@wakehealth.edu
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主任研究者：
- John M Salsman, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌の有無にかかわらず思春期の若い成人と癌の青年期の介護者。
説明
包含基準：
がんの歴史を持つアヤス：
- Ayasは、このサンプルの資格があります。
- 15〜39歳です
- 15〜39歳で最初に癌と診断されました
- 英語を読んで理解することができます
- 米国に住んでいます
- 新しい癌診断があり、治療的治療を受けているか、現在治療後0〜10年です。
がんの歴史のないアヤ：
Ayasは、このサンプルの資格があります。
- 15〜39歳です
- 英語を読んで理解することができます。そして
- 米国に住んでいます。
癌のあるアヤスの介護者：
- Ayasの介護者は、このサンプルの資格があります。
- 18歳以上です
- 英語を読んで理解することができます
- 米国に住んでいます
- 彼らがケアを提供した子供/病棟/パートナーを持っている、そして
- 彼らの子供/病棟/パートナーは15歳から25歳で、がんの病歴を持つAYA参加者としての他の適格基準を満たしています（上記）。
除外基準：
がんの歴史を持つアヤス：
Ayasは（1）基底細胞皮膚癌と診断された場合、除外されます。または（2）現在、ホスピスケアを受けています。
がんの歴史のないアヤ：
AYA患者は、（1）癌と診断されたことがある場合、除外されます。または（2）現在、ホスピスケアを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察研究
参加者はRedcapを介して自己報告式の質問票を記入します。
質問票の所要時間は30分未満です
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参加者はRedcapを介して自己報告式アンケートを完了します。
アンケートは30分以内に完了する予定で、各サンプルの関連性に基づいて以下のオプションを含みます：1）社会人口統計学的（併存疾患指数を含む）および臨床情報、2）身体イメージ、生殖能力、経済的負担に関する新たに開発された項目プール、3）身体イメージ、生殖能力、経済的負担に関する従来の測定尺度、4）PROMIS AYA健康状態プロファイル、5）PROMISグローバル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイテムプールの精緻化 - 4つのアイテムバンクの開発
時間枠：研究完了まで、最大約2年間
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データ分析と研究チームのレビュー完了後、研究者は4つの単一次元で局所的に独立した、較正された項目バンクを有することになります：3つはAYA（身体イメージ、生殖能力、経済的負担）用、1つは介護者（経済的負担）用です。
項目バンクを正常に較正するためには、バンクごとにn=500が必要です。
項目機能の差（DIF）を検討するためには、グループごとに最低n=200が推奨されます。
提案されたサンプルサイズと特定のサブグループの募集目標は、複数の新しい項目バンク（身体イメージ、生殖能力、経済的負担）を較正し、サンプルサブグループ（がんの有無にかかわらずAYA）内の様々なカテゴリー（年齢、性別、人種、教育）についてDIFを評価し、項目バンクに対して確認的因子分析（CFA）を実施するために必要です。
さらに、AYAサンプルの一般集団は、身体イメージと生殖能力の平均と標準偏差を確立するための参照として機能します。
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研究完了まで、最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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項目バンクデータに基づく短縮版開発
時間枠：研究完了まで、最大約2年間
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一次アウトカムからボディイメージ、生殖能力、経済的負担の項目バンクが較正された後、各較正済み項目バンクから最も情報量の多い（つまり、測定誤差が少なく測定精度が高い）識別力のある項目（つまり、測定連続体上の異なるポイントに沿って個人をどれだけよく識別するかを記述する項目反応理論（IRT）の傾き）を選択することによって短縮版が組み立てられます。
新しいPROMIS項目バンクと短縮版の収束妥当性は、類似の構成概念との二変量ピアソン相関を用いて検討されます。
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研究完了まで、最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Salsman、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月26日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00134827
- R01CA218398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。