Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация измерения качества жизни, связанного с здоровьем в онкологии подростков и молодых взрослых

29 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оптимизация измерения качества жизни, связанного со здоровьем в онкологии подростков и молодых взрослых: многообещающее решение (PROMIS AYA) - AIM 2

Это исследование оценивает, как подростки и молодые люди с раком в США и их близкие отвечают на вопросы, которые впоследствии будут использоваться с людьми, у которых может быть рак и другие хронические состояния здоровья

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Чтобы уточнить, сообщаемые пациентами инструменты оценки результатов, инструменты образа тела, фертильности и финансового бремени для промежута и оценки предположений для IRT в соответствии с научными стандартами PROMIS (например, одномерность, местная независимость).
  • Чтобы изучить свойства уровня элемента для поддержки компьютерного адаптивного тестирования и оценки возможного функционирования дифференциального элемента (DIF).

Вторичная цель

  • Создать короткие формы и изучить конвергентную достоверность нового изображения тела, фертильности и финансового бремени короткие формы и банки предметов с соответствующими унаследованными показателями этих конструкций.

Схема: это наблюдательное исследование.

Участники завершают исследования по обучению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Bunch
  • Номер телефона: 3367165180
  • Электронная почта: sbunch@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Stephanie Bunch
          • Номер телефона: 336-716-5180
          • Электронная почта: sbunch@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • John M Salsman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки молодые люди с раком и без него и без него и уход за подростками молодых людей с раком.

Описание

Критерии включения:

Айас с историей рака:

  • Айас будет иметь право на этот образец, если они:
  • От 15 до 39 лет
  • Сначала был диагностирован рак в возрасте от 15 до 39 лет
  • Могут читать и понимать английский
  • Жить в Соединенных Штатах
  • Получите новый диагноз рака и получают лечение или в настоящее время от 0 до 10 лет после лечения.

Айас без истории рака:

Айас будет иметь право на этот образец, если они:

  • От 15 до 39 лет
  • Могут читать и понимать английский; и
  • Жить в Соединенных Штатах.

Уход за айасом с раком:

  • Уход за аясом будут иметь право на этот образцо, если они:
  • 18 лет и старше
  • Могут читать и понимать английский
  • Жить в Соединенных Штатах
  • Иметь ребенка/палата/партнера, для которого они оказали помощь, и
  • Их ребенок/приход/партнер в возрасте от 15 до 25 лет и соответствует другим критериям приемлемости в качестве участника AYA с историей рака (описано выше).

Критерии исключения:

Айас с историей рака:

Айас будет исключена, если им (1) диагностировали базальный рак кожи кожи; или (2) в настоящее время получают хосписную помощь.

Айас без истории рака:

Пациенты с AYA будут исключены, если они (1) когда -либо диагностировали рак; или (2) в настоящее время получают хосписную помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательное
Участники будут заполнять опросники самоотчета через Redcap. Заполнение опросников должно занять менее 30 минут
Другой: Опросы/Анкеты
Участники заполнят опросники через Redcap самостоятельно. Заполнение опросников займёт менее 30 минут и будет включать следующие варианты в зависимости от их релевантности для каждой выборки: 1) социодемографическая (включая индекс коморбидности) и клиническая информация, 2) новые пулы вопросов по темам образа тела, фертильности и финансового бремени, 3) устоявшиеся методы оценки образа тела, фертильности и финансового бремени, 4) профиль состояния здоровья подростков и молодых взрослых PROMIS (PROMIS AYA Health Status Profile) и 5) глобальный опросник PROMIS (PROMIS Global).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточнение наборов пунктов - Разработка четырех банков заданий
Временное ограничение: До завершения исследования, до приблизительно 2 лет
После завершения анализа данных и проверки исследовательской группой, исследователи получат четыре одномерных и локально независимых, калиброванных банка заданий: три для подростков и молодых взрослых (образ тела, фертильность и финансовое бремя) и один для лиц, осуществляющих уход (финансовое бремя). Для успешной калибровки банка заданий требуется n=500 на каждый банк. Для изучения дифференциального функционирования заданий (DIF) рекомендуется минимальное n=200 на группу. Предлагаемые нами размеры выборки и конкретные цели набора подгрупп потребуются для калибровки нескольких новых банков заданий (образ тела, фертильность, финансовое бремя), оценки DIF для различных категорий (возраст, пол, раса, образование) в рамках наших подгрупп выборки (подростки и молодые взрослые с онкологическими заболеваниями и без), а также для проведения подтверждающего факторного анализа (CFA) на банках заданий. Кроме того, выборка подростков и молодых взрослых из общей популяции послужит нашим ориентиром для установления среднего значения и стандартного отклонения для образа тела и фертильности.
До завершения исследования, до приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка краткой формы на основе данных банка заданий
Временное ограничение: До завершения исследования, до приблизительно 2 лет
После калибровки банков заданий по образу тела, фертильности и финансовому бремени на основе первичного результата будут собраны короткие формы путем выбора наиболее информативных (т.е. с высокой точностью измерений и небольшой погрешностью) и дискриминирующих заданий (т.е. наклонов IRT, описывающих, насколько хорошо задание различает людей в разных точках континуума измерений) из каждого из калиброванных банков заданий. Конвергентная валидность новых банков заданий PROMIS и коротких форм будет исследована с помощью бивариантных корреляций Пирсона с сопоставимыми конструктами.
До завершения исследования, до приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться