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Optimierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Lebensqualität bei jugendlicher und junger Onkologie für Erwachsene

5. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Optimierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Lebensqualität bei jugendlicher und junger erwachsener Onkologie: Eine vielversprechende Lösung (Promis AYA) - AIM 2

In dieser Studie wird bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Um die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für das Körperbild, die Fruchtbarkeit und die finanzielle Belastung für Promene zu verfeinern und die Annahmen für IRT im Einklang mit den wissenschaftlichen Standards (z. B. eindimensional, lokaler Unabhängigkeit) zu bewerten.
  • Untersuchung von Eigenschaften auf Elementebene zur Unterstützung von computer-adaptiven Tests und Bewertung möglicher Differentialelementfunktion (DIF).

Sekundäres Ziel

  • Kurzformen erstellen und die konvergente Gültigkeit des neuen Körperbildes, der Fruchtbarkeit und der finanziellen Belastung Kurzformen und Artikelbanken mit entsprechenden Legacy -Maßnahmen dieser Konstrukte untersuchen.

Umriss: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Teilnehmer führen Umfragen zum Studium ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M Salsman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche junge Erwachsene mit und ohne Krebs und Pflegepersonen jugendlicher junger Erwachsener mit Krebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ayas mit einer Krebsgeschichte:

  • Ayas kann für dieses Beispiel berechtigt sein, wenn sie:
  • Sind 15 bis 39 Jahre alt
  • Wurde zuerst mit 15 bis 39 Jahren Krebs diagnostiziert
  • Sind in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • In den Vereinigten Staaten leben
  • Haben eine neue Krebsdiagnose und erhalten eine kurative Behandlung oder sind derzeit 0 bis 10 Jahre nach der Behandlung.

Ayas ohne Krebsgeschichte:

Ayas kann für dieses Beispiel berechtigt sein, wenn sie:

  • Sind 15 bis 39 Jahre alt
  • Sind in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen; Und
  • Lebe in den Vereinigten Staaten.

Betreuer von Ayas mit Krebs:

  • Die Betreuer von Ayas können für diese Stichprobe berechtigt sein, wenn sie:
  • Sind 18 Jahre oder älter
  • Sind in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • In den Vereinigten Staaten leben
  • Haben Sie ein Kind/eine Gemeinde/einen Partner, für den sie sich um Pflege versorgen und
  • Ihr Kind/die Gemeinde/ihr Partner ist 15 bis 25 Jahre alt und erfüllt die anderen Zulassungskriterien als AYA -Teilnehmer mit einer Krebsgeschichte (oben beschrieben).

Ausschlusskriterien:

Ayas mit einer Krebsgeschichte:

Ayas wird ausgeschlossen, wenn bei ihnen (1) Basalzell -Hautkrebs diagnostiziert wurde. oder (2) derzeit Hospizpflege erhalten.

Ayas ohne Krebsgeschichte:

AYA -Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen (1) jemals Krebs diagnostiziert wurde. oder (2) derzeit Hospizpflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Die Teilnehmer werden selbstberichtete Fragebögen über Redcap ausfüllen. Die Fragebögen sollten weniger als 30 Minuten dauern
Sonstiges: Umfragen/Fragebögen
Die Teilnehmer werden selbstberichtete Fragebögen über Redcap ausfüllen. Die Fragebögen sollten weniger als 30 Minuten dauern und basierend auf ihrer Relevanz für jede Stichprobe die folgenden Optionen enthalten: 1) soziodemografische (einschließlich des Komorbiditätsindex) und klinische Informationen, 2) neu entwickelte Item-Pools für Körperbild, Fruchtbarkeit und finanzielle Belastung, 3) etablierte Messinstrumente für Körperbild, Fruchtbarkeit und finanzielle Belastung, 4) das PROMIS AYA Health Status Profile und 5) das PROMIS Global.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feinabstimmung der Item-Pools - Entwicklung von vier Item-Banken
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu ca. 2 Jahren
Nach Abschluss der Datenanalyse und der Überprüfung durch das Studienteam werden die Forscher vier eindimensionale und lokal unabhängige, kalibrierte Itembanken haben: drei für AYAs (Körperbild, Fruchtbarkeit und finanzielle Belastung) und eine für Betreuer (finanzielle Belastung). Um eine Itembank erfolgreich zu kalibrieren, ist ein n=500 pro Bank erforderlich. Um differentielle Itemfunktion (DIF) zu untersuchen, wird ein Minimum von n=200 pro Gruppe empfohlen. Unsere vorgeschlagenen Stichprobengrößen und spezifischen Subgruppen-Akquisitionsziele werden benötigt, um mehrere neue Itembanken (Körperbild, Fruchtbarkeit, finanzielle Belastung) zu kalibrieren, DIF für verschiedene Kategorien (Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung) innerhalb unserer Stichproben-Subgruppen (AYAs mit und ohne Krebs) zu bewerten und konfirmatorische Faktorenanalysen (CFAs) für die Itembanken durchzuführen. Zusätzlich dient die AYA-Stichprobe der Allgemeinbevölkerung als Referenz, um den Mittelwert und die Standardabweichung für Körperbild und Fruchtbarkeit festzulegen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu ca. 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Entwicklung auf Basis von Itembank-Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu ca. 2 Jahren
Nachdem die Item-Banken für Körperbild, Fruchtbarkeit und finanzielle Belastung aus dem primären Endpunkt kalibriert wurden, werden Kurzformen zusammengestellt, indem die informativsten (d.h. hohe Messpräzision mit geringem Messfehler) und diskriminierenden Items (d.h. IRT-Steigungen, die beschreiben, wie gut ein Item zwischen Personen an verschiedenen Punkten entlang des Messkontinuums unterscheidet) aus jeder der kalibrierten Item-Banken ausgewählt werden. Die konvergente Validität der neuen PROMIS-Item-Banken und Kurzformen wird anhand bivariater Pearson-Korrelationen mit vergleichbaren Konstrukten untersucht.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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