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Ottimizzazione della misurazione della qualità della vita legata alla salute nell'oncologia adolescenziale e giovane

5 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ottimizzazione della misurazione della qualità della vita legata alla salute nell'oncologia adolescenziale e giovane per adulti: una soluzione promettente (Promis AYA) - AIM 2

Questo studio valuta come adolescenti e giovani adulti con cancro negli Stati Uniti e i loro cari rispondono a domande che verranno successivamente utilizzate con persone che potrebbero avere il cancro e altre condizioni di salute croniche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Per perfezionare gli strumenti di valutazione dei risultati segnalati dal paziente di immagine corporea, fertilità e onere finanziari per Promis e valutare i presupposti per l'IRT in linea con gli standard scientifici Promis (ad es. Unidimensionalità, indipendenza locale).
  • Esaminare le proprietà a livello di articolo per supportare i test adattivi al computer e valutare il possibile funzionamento degli articoli differenziali (DIF).

Obiettivo secondario

  • Per creare forme brevi ed esaminare la validità convergente della nuova immagine corporea, fertilità e oneri finanziari e banche di articoli con le corrispondenti misure legacy di tali costrutti.

Schema: questo è uno studio osservazionale.

I partecipanti completano i sondaggi sullo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M Salsman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adolescenti con e senza cancro e caregiver di giovani adulti adolescenti con cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ayas con una storia del cancro:

  • Ayas avrà diritto a questo campione se:
  • Hanno 15-39 anni di età
  • Sono stati diagnosticati per la prima volta un cancro a 15-39 anni
  • Sono in grado di leggere e capire l'inglese
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Avere una nuova diagnosi di cancro e ricevono un trattamento curativo o attualmente sono da 0 a 10 anni dopo il trattamento.

Ayas senza storia del cancro:

Ayas avrà diritto a questo campione se:

  • Hanno 15-39 anni di età
  • Sono in grado di leggere e comprendere l'inglese; E
  • Vivere negli Stati Uniti.

Caregiver di Ayas con il cancro:

  • I caregiver di Ayas avranno diritto a questo campione se:
  • Hanno 18 anni o più
  • Sono in grado di leggere e capire l'inglese
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Avere un bambino/reparto/partner per il quale hanno fornito cure e
  • Il loro bambino/reparto/partner ha dai 15 ai 25 anni e soddisfa gli altri criteri di ammissibilità come partecipante AYA con una storia del cancro (descritto sopra).

Criteri di esclusione:

Ayas con una storia del cancro:

Gli ayas saranno esclusi se (1) sono stati diagnosticati un cancro alla pelle a cellule basali; oppure (2) stanno attualmente ricevendo cure ospedaliere.

Ayas senza storia del cancro:

I pazienti con AYA saranno esclusi se (1) sono mai stati diagnosticati un cancro; oppure (2) stanno attualmente ricevendo cure ospedaliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione tramite Redcap. I questionari dovrebbero richiedere meno di 30 minuti
Altro: Sondaggi/Questionari
I partecipanti compileranno questionari di autovalutazione tramite Redcap. I questionari dovrebbero richiedere meno di 30 minuti e includeranno le seguenti opzioni in base alla loro rilevanza per ciascun campione: 1) informazioni sociodemografiche (incluso l'indice di comorbidità) e cliniche, 2) pool di item appena sviluppati per l'immagine corporea, la fertilità e il carico finanziario, 3) misure legacy per l'immagine corporea, la fertilità e il carico finanziario, 4) il PROMIS AYA Health Status Profile, e 5) il PROMIS Global.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affinamento dei Pool di Item - Sviluppo di Quattro Banche di Item
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Al termine dell'analisi dei dati e della revisione del team di studio, i ricercatori disporranno di quattro banche di item unidimensionali e localmente indipendenti, calibrate: tre per gli adolescenti e giovani adulti (immagine corporea, fertilità e onere finanziario) e una per i caregiver (onere finanziario). Per calibrare con successo una banca di item, è richiesto un n=500 per banca. Per esaminare il funzionamento differenziale degli item (DIF), si raccomanda un minimo di n=200 per gruppo. Le nostre dimensioni campionarie proposte e gli obiettivi specifici di reclutamento dei sottogruppi saranno necessari per calibrare più nuove banche di item (immagine corporea, fertilità, onere finanziario), valutare il DIF per varie categorie (età, genere, razza, istruzione) all'interno dei nostri sottogruppi campionari (adolescenti e giovani adulti con e senza cancro) e per condurre analisi fattoriale confermativa (CFA) sulle banche di item. Inoltre, il campione di adolescenti e giovani adulti della popolazione generale servirà come nostro riferimento per stabilire la media e la deviazione standard per l'immagine corporea e la fertilità.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di Forme Brevi Basato su Dati di Banche di Item
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Dopo la calibrazione dei banchi di item sull'immagine corporea, fertilità e onere finanziario dall'esito primario, verranno assemblati i moduli brevi selezionando gli item più informativi (cioè, con alta precisione di misurazione e poco errore di misurazione) e discriminanti (cioè, pendenze IRT che descrivono quanto bene un item discrimina tra individui in diversi punti lungo il continuum di misurazione) da ciascuno dei banchi di item calibrati. La validità convergente dei nuovi banchi di item PROMIS e dei moduli brevi sarà esaminata utilizzando correlazioni bivariate di Pearson con costrutti comparabili.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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