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Otimizando a medição de qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes e adultos jovens oncologia

29 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Otimizando a medição de qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes e adultos jovens oncologia: uma solução promissora (PROMIS AYA) - AIM 2

Este estudo avalia como adolescentes e jovens adultos com câncer nos EUA e seus entes queridos respondem a perguntas que mais tarde serão usadas com pessoas que podem ter câncer e outras condições crônicas de saúde

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Refinar as ferramentas de avaliação de resultados relatados pelo paciente de imagem corporal, fertilidade e carga financeira para promessas e avaliar suposições para o IRT consistente com os padrões científicos da PROMIS (por exemplo, unidimensionalidade, independência local).
  • Examinar propriedades no nível do item para apoiar testes adaptativos de computador e avaliar o possível funcionamento do item diferencial (DIF).

Objetivo secundário

  • Para criar formas curtas e examinar a validade convergente da nova imagem corporal, fertilidade e carga financeira de formas curtas e bancos de itens com medidas legadas correspondentes dessas construções.

Esboço: Este é um estudo observacional.

Os participantes completam pesquisas no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M Salsman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens adultos adolescentes com e sem câncer e cuidadores de adultos adolescentes com câncer.

Descrição

Critérios de inclusão:

Ayas com um histórico de câncer:

  • Ayas será elegível para esta amostra se eles:
  • Têm 15 e 39 anos de idade
  • Foram diagnosticados pela primeira vez com câncer aos 15 a 39 anos de idade
  • São capazes de ler e entender inglês
  • Morar nos Estados Unidos
  • Tenha um novo diagnóstico de câncer e está recebendo tratamento curativo ou atualmente está 0 a 10 anos após o tratamento.

Ayas sem história do câncer:

Ayas será elegível para esta amostra se eles:

  • Têm 15 e 39 anos de idade
  • São capazes de ler e entender inglês; e
  • Morar nos Estados Unidos.

Cuidadores de Ayas com câncer:

  • Os cuidadores de Ayas serão elegíveis para esta amostra se eles:
  • Têm 18 anos de idade ou mais
  • São capazes de ler e entender inglês
  • Morar nos Estados Unidos
  • Ter um filho/ala/parceiro para quem eles prestaram cuidados e
  • O filho/ala/parceiro tem 15 a 25 anos de idade e atende aos outros critérios de elegibilidade como participante da AYA com histórico de câncer (descrito acima).

Critérios de exclusão:

Ayas com um histórico de câncer:

Os AYAs serão excluídos se eles (1) foram diagnosticados com câncer de pele de células basais; ou (2) está atualmente recebendo cuidados paliativos.

Ayas sem história do câncer:

Os pacientes com AYA serão excluídos se (1) tiverem sido diagnosticados com câncer; ou (2) está atualmente recebendo cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os participantes preencherão questionários de auto-relato via Redcap. Os questionários devem demorar menos de 30 minutos
Outro: Inquéritos/Questionários
Os participantes irão completar questionários de autorrelato através do Redcap. Os questionários devem demorar menos de 30 minutos e incluirão as seguintes opções, consoante a sua relevância para cada amostra: 1) informação sociodemográfica (incluindo o índice de comorbilidade) e clínica, 2) conjuntos de itens recentemente desenvolvidos para imagem corporal, fertilidade e encargo financeiro, 3) medidas tradicionais para imagem corporal, fertilidade e encargo financeiro, 4) o Perfil de Estado de Saúde PROMIS AYA, e 5) o PROMIS Global.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refinamento de Pools de Itens - Desenvolvimento de Quatro Bancos de Itens
Prazo: Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
Após a conclusão da análise de dados e da revisão pela equipa de estudo, os investigadores terão quatro bancos de itens unidimensionais, localmente independentes e calibrados: três para os AYAs (imagem corporal, fertilidade e encargo financeiro) e um para os cuidadores (encargo financeiro). Para calibrar com sucesso um banco de itens, é necessário um n=500 por banco. Para examinar o funcionamento diferencial do item (DIF), recomenda-se um mínimo de n=200 por grupo. Os nossos tamanhos de amostra propostos e os objetivos específicos de recrutamento de subgrupos serão necessários para calibrar múltiplos novos bancos de itens (imagem corporal, fertilidade, encargo financeiro), avaliar o DIF para várias categorias (idade, género, raça, educação) dentro dos nossos subgrupos de amostra (AYAs com e sem cancro), e realizar análises fatoriais confirmatórias (CFAs) nos bancos de itens. Além disso, a amostra de AYAs da população geral servirá como referência para estabelecer a média e o desvio padrão para a imagem corporal e a fertilidade.
Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de Forma Curta Baseado em Dados do Banco de Itens
Prazo: Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
Após a calibração dos bancos de itens de imagem corporal, fertilidade e encargos financeiros a partir do desfecho primário, serão criados formulários curtos através da seleção dos itens mais informativos (ou seja, com elevada precisão de medição e pouco erro de medição) e discriminativos (ou seja, inclinações de resposta ao item (IRT) que descrevem quão bem um item discrimina entre indivíduos em diferentes pontos ao longo do continuum de medição) de cada um dos bancos de itens calibrados. A validade convergente dos novos bancos de itens e formulários curtos PROMIS será examinada através de correlações bivariadas de Pearson com constructos comparáveis.
Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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