Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensmeting bij adolescente en jonge volwassen oncologie

29 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensmeting bij adolescente en jonge volwassen oncologie: een veelbelovende oplossing (Promis Aya) - AIM 2

Deze studie evalueert hoe adolescente en jongvolwassenen met kanker in de VS en hun geliefden reageren op vragen die later zullen worden gebruikt bij mensen die mogelijk kanker en andere chronische gezondheidstoestand hebben

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

  • Om door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingsinstrumenten van lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële lasten te verfijnen voor beloften en veronderstellingen te evalueren voor IRT die consistent zijn met promis wetenschappelijke normen (bijv. Unidimensionaliteit, lokale onafhankelijkheid).
  • Om eigenschappen op itemniveau te onderzoeken ter ondersteuning van computeradaptieve tests en het evalueren van mogelijk differentiële items functioneren (DIF).

Secundair doelstelling

  • Om korte vormen te creëren en de convergente validiteit van het nieuwe lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële lasten korte vormen en itembanken te onderzoeken met overeenkomstige erfenismaten van die constructen.

Overzicht: dit is een observationele studie.

Deelnemers vullen de enquêtes in over studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M Salsman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente jonge volwassenen met en zonder kanker en zorgverleners van jongvolwassenen voor adolescenten met kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ayas met een geschiedenis van kanker:

  • Ayas komt in aanmerking voor dit monster als ze:
  • Zijn 15 tot 39 jaar oud
  • Werden voor het eerst gediagnosticeerd met kanker op 15 tot 39 jaar oud
  • Kunnen Engels lezen en begrijpen
  • Woon in de Verenigde Staten
  • Een nieuwe diagnose van kanker hebben en krijgen een curatieve behandeling of zijn momenteel 0 tot 10 jaar na de behandeling.

Ayas zonder een geschiedenis van kanker:

Ayas komt in aanmerking voor dit monster als ze:

  • Zijn 15 tot 39 jaar oud
  • Zijn in staat om Engels te lezen en te begrijpen; En
  • Woon in de Verenigde Staten.

Zorgverleners van Ayas met kanker:

  • Zorgverleners van Ayas komen in aanmerking voor dit monster als ze:
  • Zijn 18 jaar of ouder
  • Kunnen Engels lezen en begrijpen
  • Woon in de Verenigde Staten
  • Een kind/wijk/partner hebben voor wie ze zorg hebben verleend, en
  • Hun kind/afdeling/partner is 15 tot 25 jaar oud en voldoet aan de andere criteria van de subsidiabiliteit als AYA -deelnemer met een geschiedenis van kanker (hierboven beschreven).

Uitsluitingscriteria:

Ayas met een geschiedenis van kanker:

Ayas zal worden uitgesloten als bij hen (1) de diagnose van basale celhuidkanker werd vastgesteld; of (2) ontvangen momenteel hospice -zorg.

Ayas zonder een geschiedenis van kanker:

AYA -patiënten zullen worden uitgesloten als ze (1) ooit zijn gediagnosticeerd met kanker; of (2) ontvangen momenteel hospice -zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Deelnemers zullen zelfrapportagevragenlijsten invullen via Redcap. De vragenlijsten zouden minder dan 30 minuten moeten duren
Ander: Enquêtes/Vragenlijsten
Deelnemers zullen zelfrapportagevragenlijsten invullen via Redcap. De vragenlijsten zouden minder dan 30 minuten moeten duren en zullen de volgende opties bevatten, gebaseerd op hun relevantie voor elke steekproef: 1) sociaaldemografische (inclusief de comorbiditeitsindex) en klinische informatie, 2) nieuw ontwikkelde itemgroepen voor lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële last, 3) bestaande meetinstrumenten voor lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële last, 4) de PROMIS AYA Gezondheidsstatusprofiel, en 5) de PROMIS Global.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijnen van Itemgroepen - Ontwikkeling van Vier Itembanken
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, tot ongeveer 2 jaar
Na voltooiing van de data-analyse en beoordeling door het onderzoeksteam zullen de onderzoekers vier eendimensionale en lokaal onafhankelijke, gekalibreerde itembanken hebben: drie voor AYA's (lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële last) en één voor zorgverleners (financiële last). Om een itembank succesvol te kalibreren, is een n=500 per bank vereist. Om differentieel itemfunctioneren (DIF) te onderzoeken, wordt een minimum van n=200 per groep aanbevolen. Onze voorgestelde steekproefgroottes en specifieke subgroepwervingsdoelen zullen nodig zijn om meerdere nieuwe itembanken te kalibreren (lichaamsbeeld, vruchtbaarheid, financiële last), DIF te evalueren voor verschillende categorieën (leeftijd, geslacht, ras, opleiding) binnen onze steekproefsubgroepen (AYA's met en zonder kanker), en om confirmatieve factoranalyse (CFA's) uit te voeren op de itembanken. Daarnaast zal de AYA-steekproef uit de algemene bevolking als onze referentie dienen om het gemiddelde en de standaarddeviatie voor lichaamsbeeld en vruchtbaarheid vast te stellen.
Tot aan studievoltooiing, tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortformulier ontwikkeling op basis van itembankgegevens
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Na het kalibreren van de itembanken voor lichaamsbeeld, vruchtbaarheid en financiële lasten op basis van het primaire eindpunt, zullen korte formulieren worden samengesteld door de meest informatieve items (d.w.z. hoge meetnauwkeurigheid met weinig meetfout) en onderscheidende items (d.w.z. IRT-hellingen die beschrijven hoe goed een item onderscheid maakt tussen individuen op verschillende punten langs het meetcontinuüm) te selecteren uit elk van de gekalibreerde itembanken. De convergente validiteit van de nieuwe PROMIS-itembanken en korte formulieren zal worden onderzocht met behulp van bivariate Pearson-correlaties met vergelijkbare constructen.
Tot het einde van de studie, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren