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Optimización de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes y oncología de adultos jóvenes

29 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Optimización de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en la oncología adolescente y adulta jóvenes: una solución prometedora (Promis AYA) - AIM 2

Este estudio evalúa cómo los adolescentes y los adultos jóvenes con cáncer en los EE. UU. Y sus seres queridos responden a las preguntas que luego se utilizarán con personas que pueden tener cáncer y otras afecciones crónicas de salud

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Para refinar las herramientas de evaluación de resultados informadas por el paciente de la imagen corporal, la fertilidad y la carga financiera para promis y evaluar los supuestos para IRT consistentes con los estándares científicos de PROMIS (por ejemplo, unidimensionalidad, independencia local).
  • Para examinar las propiedades a nivel de elemento para admitir las pruebas adaptativas de la computadora y evaluar el posible funcionamiento del elemento diferencial (DIF).

Objetivo secundario

  • Para crear formas cortas y examinar la validez convergente de la nueva imagen corporal, fertilidad y carga financiera de formas cortas y bancos de artículos con las medidas heredadas correspondientes de esas construcciones.

Esquema: Este es un estudio observacional.

Los participantes completan encuestas en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M Salsman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos jóvenes adolescentes con y sin cáncer y cuidadores de adultos jóvenes adolescentes con cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

Ayas con antecedentes del cáncer:

  • AYAS será elegible para esta muestra si ellos:
  • Tienen 15 a 39 años de edad
  • Fueron diagnosticados por primera vez con cáncer de 15 a 39 años de edad
  • Son capaces de leer y comprender el inglés
  • Vivir en los Estados Unidos
  • Tener un nuevo diagnóstico de cáncer y reciben tratamiento curativo o actualmente son de 0 a 10 años después del tratamiento.

Ayas sin antecedentes del cáncer:

AYAS será elegible para esta muestra si ellos:

  • Tienen 15 a 39 años de edad
  • Son capaces de leer y comprender el inglés; y
  • Vivir en los Estados Unidos.

Cuidadores de Ayas con cáncer:

  • Los cuidadores de AYAS serán elegibles para esta muestra si ellos:
  • Tienen 18 años de edad o más
  • Son capaces de leer y comprender el inglés
  • Vivir en los Estados Unidos
  • Tener un hijo/barrio/pareja para quien haya brindado atención, y
  • Su hijo/barrio/pareja tiene 15 a 25 años y cumple con los otros criterios de elegibilidad como participante de AYA con un historial de cáncer (descrito anteriormente).

Criterios de exclusión:

Ayas con antecedentes del cáncer:

Los AYA serán excluidos si (1) fueron diagnosticados con cáncer de piel de células basales; o (2) actualmente reciben atención de hospicio.

Ayas sin antecedentes del cáncer:

Los pacientes con AYA serán excluidos si (1) alguna vez han sido diagnosticados con cáncer; o (2) actualmente reciben atención de hospicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional
Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme a través de Redcap. Los cuestionarios deberían tomar menos de 30 minutos
Otro: Encuestas/Cuestionarios
Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme a través de Redcap. Los cuestionarios deberían tomar menos de 30 minutos e incluirán las siguientes opciones según su relevancia para cada muestra: 1) información sociodemográfica (incluyendo el índice de comorbilidad) y clínica, 2) conjuntos de ítems recientemente desarrollados para imagen corporal, fertilidad y carga financiera, 3) medidas establecidas para imagen corporal, fertilidad y carga financiera, 4) el Perfil de Estado de Salud PROMIS AYA, y 5) el PROMIS Global.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refinamiento de Bancos de Ítems - Desarrollo de Cuatro Bancos de Ítems
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
Tras completar el análisis de datos y la revisión por el equipo de estudio, los investigadores dispondrán de cuatro bancos de ítems unidimensionales, localmente independientes y calibrados: tres para AYAs (imagen corporal, fertilidad y carga financiera) y uno para cuidadores (carga financiera). Para calibrar con éxito un banco de ítems, se requiere un n=500 por banco. Para examinar el funcionamiento diferencial del ítem (DIF), se recomienda un mínimo de n=200 por grupo. Nuestros tamaños de muestra propuestos y los objetivos específicos de reclutamiento de subgrupos serán necesarios para calibrar múltiples bancos de ítems nuevos (imagen corporal, fertilidad, carga financiera), evaluar el DIF para diversas categorías (edad, género, raza, educación) dentro de nuestros subgrupos de muestra (AYAs con y sin cáncer), y realizar análisis factorial confirmatorio (CFA) en los bancos de ítems. Además, la muestra de AYAs de la población general servirá como nuestra referencia para establecer la media y la desviación estándar para la imagen corporal y la fertilidad.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de Formularios Breves Basado en Datos de Bancos de Ítems
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
Después de que los bancos de ítems sobre imagen corporal, fertilidad y carga financiera se hayan calibrado a partir del resultado principal, se ensamblarán formularios breves seleccionando los ítems más informativos (es decir, alta precisión de medición con poco error de medición) y discriminantes (es decir, pendientes de la teoría de respuesta al ítem (TRI) que describen cuán bien un ítem discrimina entre individuos en diferentes puntos a lo largo del continuo de medición) de cada uno de los bancos de ítems calibrados. La validez convergente de los nuevos bancos de ítems PROMIS y los formularios breves se examinará mediante correlaciones bivariadas de Pearson con constructos comparables.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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