Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace měření kvality života související se zdravím v onkologii dospívajících a mladých dospělých

5. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Optimalizace měření kvality života související se zdravím u adolescentních a mladých dospělých onkologie: slibné řešení (Promis AYA) - AIM 2

Tato studie hodnotí, jak dospívající a mladí dospělí s rakovinou v USA a jejich blízkými reagují na otázky, které budou později použity u lidí, kteří mohou mít rakovinu a jiné chronické zdravotní stavy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Zdokonalovat nástroje hodnocení výsledků hlášených pacientem pro posouzení těla obrazu, plodnosti a finanční zátěže pro PROMIS a vyhodnotit předpoklady pro IRT v souladu s vědeckými standardy Promis (např. Jednorozměrnost, místní nezávislost).
  • Chcete-li prozkoumat vlastnosti na úrovni položky, aby podpořili adaptivní testování počítače a vyhodnotili možné funkci diferenciální položky (DIF).

Sekundární cíl

  • Chcete -li vytvořit krátké formy a prozkoumat konvergentní platnost nového obrazu těla, plodnosti a finanční zátěže krátké formy a banky položek s odpovídajícími staršími opatřeními těchto konstruktů.

Obrys: Toto je observační studie.

Účastníci dokončují průzkumy o studiu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Salsman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescentní mladí dospělí s rakovinou a bez rakoviny a pečovatelů mladých dospělých s rakovinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ayas s historií rakoviny:

  • AYAS bude mít nárok na tento vzorek, pokud:
  • Je 15 až 39 let
  • Byly poprvé diagnostikovány s rakovinou ve věku 15 až 39 let
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině
  • Žijte ve Spojených státech
  • Mají novou diagnózu rakoviny a dostávají léčebnou léčbu nebo jsou v současné době po léčbě 0 až 10 let.

Ayas bez historie rakoviny:

AYAS bude mít nárok na tento vzorek, pokud:

  • Je 15 až 39 let
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině; a
  • Žít ve Spojených státech.

Pečovatelé AYA s rakovinou:

  • Pečovatelé AYA budou mít nárok na tento vzorek, pokud:
  • Je ve věku 18 let nebo starších
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině
  • Žijte ve Spojených státech
  • Mít dítě/oddělení/partnera, pro kterého poskytovali péči, a
  • Jejich dítě/oddělení/partner je 15 až 25 let a splňuje další kritéria způsobilosti jako účastník AYA s historií rakoviny (popsáno výše).

Kritéria pro vyloučení:

Ayas s historií rakoviny:

AYA budou vyloučeny, pokud jim (1) byla diagnostikována rakovina pokožky bazálních buněk; nebo (2) v současné době dostávají hospicovou péči.

Ayas bez historie rakoviny:

Pacienti s AYA budou vyloučeni, pokud jim (1) byla diagnostikována rakovina; nebo (2) v současné době dostávají hospicovou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Účastníci vyplní dotazníky prostřednictvím systému Redcap. Vyplnění dotazníků by mělo trvat méně než 30 minut
Jiný: Dotazníky
Účastníci vyplní dotazníky prostřednictvím Redcap. Vyplnění dotazníků by mělo trvat méně než 30 minut a bude zahrnovat následující možnosti na základě jejich relevance pro každý vzorek: 1) sociodemografické (včetně indexu komorbidity) a klinické informace, 2) nově vyvinuté sady položek pro tělesný obraz, plodnost a finanční zátěž, 3) standardizované nástroje pro tělesný obraz, plodnost a finanční zátěž, 4) profil zdravotního stavu PROMIS AYA a 5) globální PROMIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokonalování souborů položek – Vývoj čtyř bank položek
Časové okno: Až do dokončení studie, až přibližně 2 roky
Po dokončení analýzy dat a přezkoumání týmem studie budou mít výzkumníci čtyři jednorozměrné a lokálně nezávislé, kalibrované banky položek: tři pro AYA (obraz těla, plodnost a finanční zátěž) a jednu pro pečovatele (finanční zátěž). Pro úspěšnou kalibraci banky položek je potřeba n=500 na banku. Pro zkoumání diferenciální funkce položek (DIF) se doporučuje minimálně n=200 na skupinu. Naše navrhované velikosti vzorků a specifické cíle pro získávání podskupin budou potřebné pro kalibraci více nových bank položek (obraz těla, plodnost, finanční zátěž), vyhodnocení DIF pro různé kategorie (věk, pohlaví, rasa, vzdělání) v našich vzorkových podskupinách (AYA s rakovinou a bez rakoviny) a pro provedení konfirmační faktorové analýzy (CFA) na bankách položek. Kromě toho bude vzorek AYA z obecné populace sloužit jako naše reference pro stanovení průměru a směrodatné odchylky pro obraz těla a plodnost.
Až do dokončení studie, až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj zkrácené formy na základě dat z banky položek
Časové okno: Až do dokončení studie, přibližně 2 roky
Po kalibraci bank položek tělesného obrazu, plodnosti a finanční zátěže z primárního výsledku budou krátké formy sestaveny výběrem nejinformativnějších (tj. vysoká přesnost měření s malou chybou měření) a diskriminačních položek (tj. sklony terapie odpovědi na položku (IRT), které popisují, jak dobře položka rozlišuje mezi jednotlivci v různých bodech podél kontinua měření) z každé z kalibrovaných bank položek. Konvergentní validita nových PROMIS bank položek a krátkých forem bude zkoumána pomocí dvourozměrných Pearsonových korelací s porovnatelnými konstrukty.
Až do dokončení studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit