Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af sundhedsrelateret livskvalitetsmåling hos unge og ung voksen onkologi

5. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Optimering af sundhedsrelateret livskvalitetsmåling hos unge og ung voksen onkologi: En lovende løsning (Promis AYA) - AIM 2

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan unge og unge voksne med kræft i USA og deres kære reagerer på spørgsmål, der senere vil blive brugt sammen med mennesker, der kan have kræft og andre kroniske sundhedsmæssige forhold

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • For at forfine patientrapporterede resultatvurderingsværktøjer til kropsbillede, fertilitet og økonomisk byrde for promis og evaluere antagelser for IRT, der er i overensstemmelse med Promis videnskabelige standarder (f.eks. Unidimensionalitet, lokal uafhængighed).
  • For at undersøge egenskaber på vareliveau til understøttelse af computeradaptiv test og evaluering af mulige differentielle elementfunktioner (DIF).

Sekundært mål

  • At skabe korte former og undersøge konvergent gyldighed af det nye kropsbillede, fertilitet og økonomiske byrde korte former og varebanker med tilsvarende ældre mål for disse konstruktioner.

Oversigt: Dette er en observationsundersøgelse.

Deltagerne gennemfører undersøgelser af studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M Salsman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge unge voksne med og uden kræft og plejere hos unge unge voksne med kræft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ayas med en kræfthistorie:

  • Ayas er berettiget til denne prøve, hvis de:
  • Er 15 til 39 år
  • Blev først diagnosticeret med kræft i alderen 15 til 39 år
  • Er i stand til at læse og forstå engelsk
  • Bo i USA
  • Har en ny kræftdiagnose og modtager helbredende behandling eller er i øjeblikket 0 til 10 år efter behandling.

Ayas uden kræfthistorie:

Ayas er berettiget til denne prøve, hvis de:

  • Er 15 til 39 år
  • Er i stand til at læse og forstå engelsk; og
  • Bo i USA.

Omsorgspersoner for Ayas med kræft:

  • Omsorgspersoner for Ayas er berettiget til denne prøve, hvis de:
  • Er 18 år eller ældre
  • Er i stand til at læse og forstå engelsk
  • Bo i USA
  • Har et barn/afdeling/partner, som de har ydet pleje, og
  • Deres barn/afdeling/partner er 15 til 25 år og opfylder de andre kriterier for støtteberettigelse som AYA -deltager med en kræfthistorie (beskrevet ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

Ayas med en kræfthistorie:

AYA'er vil blive udelukket, hvis de (1) blev diagnosticeret med basalcelleskindkræft; eller (2) modtager i øjeblikket hospice -pleje.

Ayas uden kræfthistorie:

AYA -patienter vil blive udelukket, hvis de (1) nogensinde er blevet diagnosticeret med kræft; eller (2) modtager i øjeblikket hospice -pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer via Redcap. Spørgeskemaerne bør tage mindre end 30 minutter
Andet: Spørgeskemaer/Undersøgelser
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer via Redcap. Spørgeskemaerne bør tage mindre end 30 minutter og vil inkludere følgende muligheder baseret på deres relevans for hver prøve: 1) sociodemografisk (inklusive komorbiditetsindekset) og klinisk information, 2) nyligt udviklede itempuljer for kropsbillede, fertilitet og finansiel byrde, 3) etablerede målinger for kropsbillede, fertilitet og finansiel byrde, 4) PROMIS AYA Health Status Profile, og 5) PROMIS Global.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfinelse af Itempools - Udvikling af Fire Itembanker
Tidsramme: Indtil undersøgelsens afslutning, op til cirka 2 år
Efter afslutning af dataanalyse og studieholdets gennemgang vil forskerne have fire endimensionale og lokalt uafhængige, kalibrerede itembanker: tre til AYA'er (kropsbillede, fertilitet og økonomisk byrde) og en til omsorgspersoner (økonomisk byrde). For at kalibrere en itembank med succes kræves et n=500 pr. bank. For at undersøge differential item functioning (DIF) anbefales et minimum på n=200 pr. gruppe. Vores foreslåede stikprøvestørrelser og specifikke undergruppetilvækstmål vil være nødvendige for at kalibrere flere nye itembanker (kropsbillede, fertilitet, økonomisk byrde), evaluere DIF for forskellige kategorier (alder, køn, race, uddannelse) inden for vores stikprøveundergrupper (AYA'er med og uden kræft) og udføre bekræftende faktoranalyse (CFA'er) på itembankerne. Derudover vil AYA-stikprøven fra den generelle befolkning tjene som vores reference til at etablere middelværdi og standardafvigelse for kropsbillede og fertilitet.
Indtil undersøgelsens afslutning, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortform-udvikling baseret på itembank-data
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, op til cirka 2 år
Efter at body image-, fertilitets- og økonomisk byrde-itembanker er blevet kalibreret fra det primære udfald, vil korte former blive sammensat ved at udvælge de mest informative (dvs. høj målenøjagtighed med lille målefejl) og diskriminerende items (dvs. item response therapy (IRT)-hældninger, der beskriver, hvor godt et item diskriminerer mellem individer på forskellige punkter langs målekontinuumet) fra hver af de kalibrerede itembanker. Den konvergente validitet af de nye PROMIS-itembanker og korte former vil blive undersøgt ved hjælp af bivariate Pearson-korrelationer med sammenlignelige konstruktioner.
Indtil afslutningen af studiet, op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer/Undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner