Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja związanej ze zdrowiem jakość pomiaru życia u nastolatków i młodych dorosłych onkologii

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Optymalizowanie zdrowia pomiaru jakości życia u nastolatków i młodych dorosłych onkologii: obiecujące rozwiązanie (PROMIS AYA) - AIM 2

W tym badaniu ocenia, w jaki sposób nastolatki i młodzi dorośli z rakiem w USA i ich bliscy odpowiadają na pytania, które później będą stosowane z osobami, które mogą mieć raka i inne przewlekłe choroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

  • Udoskonalić zgłoszone przez pacjentów narzędzia oceny wyników wizerunku ciała, płodności i obciążeń finansowych w zakresie PROMIS i ocena założeń dotyczących IRT zgodnych ze standardami naukowymi PROMIS (np. Jednastimencja, niezależność lokalna).
  • Aby zbadać właściwości na poziomie pozycji, aby obsługiwać komputerowe testy adaptacyjne i ocenić możliwe funkcjonowanie elementów różnicowych (DIF).

Cel wtórny

  • Aby stworzyć krótkie formy i zbadać zbieżną ważność nowego wizerunku ciała, płodności i obciążeń finansowych krótkie formy i banki przedmiotów z odpowiednimi starszymi miarami tych konstruktów.

Zarys: To badanie obserwacyjne.

Uczestnicy dokonują ankiet na studiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M Salsman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi dorośli z rakiem i bez niego i opiekunowie młodych dorosłych z rakiem.

Opis

Kryteria włączenia:

Ayas z historią raka:

  • Ayas będą kwalifikowane do tej próbki, jeśli:
  • Mają od 15 do 39 lat
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano raka w wieku od 15 do 39 lat
  • Są w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Mieć nową diagnozę raka i otrzymują leczenie lecznicze lub obecnie od 0 do 10 lat po leczeniu.

Ayas bez historii raka:

Ayas będą kwalifikowane do tej próbki, jeśli:

  • Mają od 15 do 39 lat
  • Są w stanie czytać i rozumieć angielski; I
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych.

Opiekunowie AYA z rakiem:

  • Opiekunowie AYA będą uprawnieni do tej próbki, jeśli:
  • Mają 18 lat lub starsze
  • Są w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Mieć dziecko/oddział/partner, dla którego zapewnili opiekę i
  • Ich dziecko/oddział/partner ma 15 do 25 lat i spełnia inne kryteria kwalifikowalności jako uczestnik AYA z historią raka (opisanym powyżej).

Kryteria wykluczenia:

Ayas z historią raka:

AYA zostaną wykluczone, jeśli (1) zdiagnozowano u podstaw podstawowego raka skóry komórek; lub (2) obecnie otrzymują opiekę hospicyjną.

Ayas bez historii raka:

Pacjenci z AYA zostaną wykluczeni, jeśli (1) zdiagnozowano raka; lub (2) obecnie otrzymują opiekę hospicyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe za pośrednictwem Redcap. Ankiety powinny zająć mniej niż 30 minut
Inny: Ankiety/Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe za pośrednictwem Redcap. Kwestionariusze powinny zająć mniej niż 30 minut i będą zawierać następujące opcje w zależności od ich trafności dla każdej próbki: 1) informacje socjodemograficzne (w tym wskaźnik współchorobowości) i kliniczne, 2) nowo opracowane zestawy pozycji dotyczące wizerunku ciała, płodności i obciążenia finansowego, 3) tradycyjne miary dotyczące wizerunku ciała, płodności i obciążenia finansowego, 4) Profil Stanu Zdrowia PROMIS AYA oraz 5) PROMIS Global.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalanie Zbiorów Pozycji – Opracowanie Czterech Banków Pozycji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do około 2 lat
Po zakończeniu analizy danych i przeglądu przez zespół badawczy, badacze będą mieli cztery jednowymiarowe i lokalnie niezależne, skalowane banki pozycji: trzy dla AYA (obraz ciała, płodność i obciążenie finansowe) oraz jeden dla opiekunów (obciążenie finansowe). Aby pomyślnie skalibrować bank pozycji, wymagane jest n=500 na bank. Aby zbadać zróżnicowane funkcjonowanie pozycji (DIF), zaleca się minimum n=200 na grupę. Nasze proponowane wielkości prób i konkretne cele rekrutacji podgrup będą potrzebne do skalibrowania wielu nowych banków pozycji (obraz ciała, płodność, obciążenie finansowe), oceny DIF dla różnych kategorii (wiek, płeć, rasa, wykształcenie) w ramach naszych podgrup próby (AYA z rakiem i bez) oraz do przeprowadzenia konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA) na bankach pozycji. Ponadto, próba AYA z populacji ogólnej posłuży jako nasze odniesienie do ustalenia średniej i odchylenia standardowego dla obrazu ciała i płodności.
Do zakończenia badania, do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma opracowana na podstawie danych banku pozycji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do około 2 lat
Po skalibrowaniu banków pytań dotyczących wizerunku ciała, płodności i obciążenia finansowego na podstawie głównego wyniku, krótkie formularze zostaną zestawione poprzez wybranie najbardziej informatywnych (tj. o wysokiej precyzji pomiaru z niewielkim błędem pomiaru) i dyskryminujących pozycji (tj. nachyleń terapii odpowiedzi na pozycję (IRT), które opisują, jak dobrze pozycja rozróżnia osoby w różnych punktach wzdłuż kontinuum pomiarowego) z każdego ze skalibrowanych banków pytań. Zbieżna trafność nowych banków pytań PROMIS i krótkich formularzy zostanie zbadana przy użyciu dwuwymiarowych korelacji Pearsona z porównywalnymi konstruktami.
Do zakończenia badania, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj