Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering

29. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisering av helsemessige livskvalitetsmåling hos ungdom og ung voksen onkologi: en lovende løsning (PROMIS AYA) - AIM 2

Denne studien evaluerer hvordan ungdommer og unge voksne med kreft i USA og deres kjære reagerer på spørsmål som senere vil bli brukt sammen med mennesker som kan ha kreft og andre kroniske helsemessige forhold

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • For å avgrense pasientrapporterte utfallsvurderingsverktøy for kroppsbilde, fruktbarhet og økonomisk belastning for promis og evaluere forutsetninger for IRT i samsvar med PROMIS vitenskapelige standarder (f.eks. Unidimensjonalitet, lokal uavhengighet).
  • For å undersøke egenskaper på elementnivå for å støtte datamaskin adaptiv testing og evaluere mulig differensialelementfunksjon (DIF).

Sekundært mål

  • For å lage korte former og undersøke konvergent gyldighet av det nye kroppsbildet, fruktbarheten og den økonomiske belastningen korte former og varebanker med tilsvarende gamle tiltak for disse konstruksjonene.

Oversikt: Dette er en observasjonsstudie.

Deltakerne fullfører undersøkelser på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M Salsman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge unge voksne med og uten kreft og omsorgspersoner hos unge unge voksne med kreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ayas med en krefthistorie:

  • Ayas vil være kvalifisert for denne prøven hvis de:
  • Er 15 til 39 år
  • Ble først diagnostisert med kreft ved 15 til 39 år
  • Er i stand til å lese og forstå engelsk
  • Bor i USA
  • Ha en ny kreftdiagnose og får helbredende behandling eller er for tiden 0 til 10 år etter behandling.

Ayas uten krefthistorie:

Ayas vil være kvalifisert for denne prøven hvis de:

  • Er 15 til 39 år
  • Er i stand til å lese og forstå engelsk; og
  • Bor i USA.

Omsorgspersoner av Ayas med kreft:

  • Omsorgspersoner av AYAS vil være kvalifisert for denne prøven hvis de:
  • Er 18 år eller eldre
  • Er i stand til å lese og forstå engelsk
  • Bor i USA
  • Ha et barn/menighet/partner som de har gitt omsorg for, og
  • Deres barn/menighet/partner er 15 til 25 år og oppfyller de andre valgbarhetskriteriene som en AYA -deltaker med en krefthistorie (beskrevet ovenfor).

Eksklusjonskriterier:

Ayas med en krefthistorie:

AYAS vil bli ekskludert hvis de (1) fikk diagnosen basalcelleskreft; eller (2) mottar for tiden hospitsomsorg.

Ayas uten krefthistorie:

AYA -pasienter vil bli ekskludert hvis de (1) noen gang har fått diagnosen kreft; eller (2) mottar for tiden hospitsomsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell
Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer via Redcap. Spørreskjemaene bør ta mindre enn 30 minutter
Annen: Spørreundersøkelser
Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer via Redcap. Spørreskjemaene bør ta mindre enn 30 minutter og vil inkludere følgende alternativer basert på deres relevans for hvert utvalg: 1) sosiodemografisk (inkludert komorbiditetsindeksen) og klinisk informasjon, 2) nylig utviklede itempooler for kroppsbilde, fruktbarhet og økonomisk belastning, 3) etablerte mål for kroppsbilde, fruktbarhet og økonomisk belastning, 4) PROMIS AYA Health Status Profile, og 5) PROMIS Global.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raffinering av itempooler - Utvikling av fire itembanker
Tidsramme: Frem til studien er fullført, opptil omtrent 2 år
Etter fullført dataanalyse og gjennomgang av forskningsteamet vil forskerne ha fire endimensjonale og lokalt uavhengige, kalibrerte itembanker: tre for unge voksne (kroppsbilde, fruktbarhet og økonomisk belastning) og en for omsorgspersoner (økonomisk belastning). For å lykkes med å kalibrere en itembank kreves n=500 per bank. For å undersøke differensiell itemfunksjonering (DIF) anbefales et minimum n=200 per gruppe. Våre foreslåtte utvalgsstørrelser og spesifikke mål for rekruttering av undergrupper vil være nødvendige for å kalibrere flere nye itembanker (kroppsbilde, fruktbarhet, økonomisk belastning), evaluere DIF for ulike kategorier (alder, kjønn, etnisitet, utdanning) innenfor våre utvalgsundergrupper (unge voksne med og uten kreft), og for å utføre konfirmatorisk faktoranalyse (CFA) på itembankene. I tillegg vil utvalget av unge voksne fra generell befolkning tjene som vår referanse for å etablere gjennomsnitt og standardavvik for kroppsbilde og fruktbarhet.
Frem til studien er fullført, opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortformutvikling basert på itembankdata
Tidsramme: Frem til studien er fullført, opptil ca. 2 år
Etter at kroppsbilde-, fruktbarhets- og økonomisk belastningsspørrebanker er kalibrert fra det primære utfallet, vil korte former settes sammen ved å velge de mest informative (dvs. høy målenøyaktighet med lite målefeil) og diskriminerende spørsmålene (dvs. IRT-helninger som beskriver hvor godt et spørsmål skiller mellom individer på ulike punkter langs målekontinuumet) fra hver av de kalibrerte spørrebankene. Den konvergente validiteten til de nye PROMIS-spørrebankene og korte former vil bli undersøkt ved hjelp av bivariate Pearson-korrelasjoner med sammenlignbare konstruksjoner.
Frem til studien er fullført, opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere