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Optimisation de la qualité de la qualité de vie liée à la santé en oncologie adolescente et jeune adulte

29 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Optimisation de la qualité de la qualité de vie liée à la santé dans l'oncologie des adolescents et des jeunes adultes: une solution prometteuse (promis Aya) - Aim 2

Cette étude évalue comment les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer aux États-Unis et leurs proches répondent aux questions qui seront plus tard utilisées avec des personnes qui peuvent avoir un cancer et d'autres problèmes de santé chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Affiner les outils d'évaluation des résultats déclarés par les patients de l'image corporelle, de la fertilité et de la charge financière pour les promis et évaluer les hypothèses pour l'IRT conformément aux normes scientifiques de Promis (par exemple, l'unidimensionnalité, l'indépendance locale).
  • Pour examiner les propriétés au niveau des éléments pour prendre en charge les tests adaptatifs informatiques et évaluer le fonctionnement possible des éléments différentiels (DIF).

Objectif secondaire

  • Pour créer des formes courtes et examiner la validité convergente de la nouvelle image corporelle, de la fertilité et des formes courtes de la charge financière et des banques d'articles avec des mesures héritées correspondantes de ces constructions.

Aperçu: Il s'agit d'une étude d'observation.

Les participants terminent des enquêtes sur l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M Salsman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les jeunes adultes adolescents atteints de cancer et sans cancer et les soignants des jeunes adultes adolescents atteints de cancer.

La description

Critères d'inclusion:

Ayas avec des antécédents de cancer:

  • Ayas sera éligible à cet échantillon s'ils:
  • Ont 15 à 39 ans
  • Ont d'abord été diagnostiqué avec un cancer à l'âge de 15 à 39 ans
  • Sont capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Vivre aux États-Unis
  • Avoir un nouveau diagnostic de cancer et recevoir un traitement curatif ou sont actuellement 0 à 10 ans après le traitement.

Ayas sans antécédents de cancer:

Ayas sera éligible à cet échantillon s'ils:

  • Ont 15 à 39 ans
  • Sont capables de lire et de comprendre l'anglais; et
  • Vivre aux États-Unis.

Soignants des Ayas avec cancer:

  • Les soignants de Ayas seront éligibles à cet échantillon s'ils:
  • Ont 18 ans ou plus
  • Sont capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Vivre aux États-Unis
  • Avoir un enfant / service / partenaire pour qui il a fourni des soins, et
  • Leur enfant / service / partenaire a 15 à 25 ans et répond aux autres critères d'éligibilité en tant que participant à l'AYA ayant des antécédents de cancer (décrit ci-dessus).

Critères d'exclusion:

Ayas avec des antécédents de cancer:

Les AYAS seront exclus s'ils (1) ont été diagnostiqués avec un cancer de la peau de cellules basales; ou (2) reçoivent actuellement des soins palliatifs.

Ayas sans antécédents de cancer:

Les patients AYA seront exclus s'ils (1) ont déjà reçu un diagnostic de cancer; ou (2) reçoivent actuellement des soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation via Redcap. Les questionnaires devraient prendre moins de 30 minutes
Autre: Enquêtes/Questionnaires
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation via Redcap. Les questionnaires devraient prendre moins de 30 minutes et incluront les options suivantes en fonction de leur pertinence pour chaque échantillon : 1) les informations sociodémographiques (y compris l'indice de comorbidité) et cliniques, 2) les pools d'items nouvellement développés pour l'image corporelle, la fertilité et le fardeau financier, 3) les mesures existantes pour l'image corporelle, la fertilité et le fardeau financier, 4) le PROMIS AYA Health Status Profile, et 5) le PROMIS Global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affinage des banques d'items - Développement de quatre banques d'items
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Après l'analyse des données et l'examen par l'équipe de recherche, les investigateurs disposeront de quatre banques d'items unidimensionnelles, localement indépendantes et étalonnées : trois pour les AJA (image corporelle, fertilité et fardeau financier) et une pour les aidants (fardeau financier). Pour étalonner avec succès une banque d'items, un n=500 est requis par banque. Pour examiner le fonctionnement différentiel des items (DIF), un minimum de n=200 par groupe est recommandé. Nos tailles d'échantillon proposées et nos objectifs d'inclusion de sous-groupes spécifiques seront nécessaires pour étalonner plusieurs nouvelles banques d'items (image corporelle, fertilité, fardeau financier), évaluer le DIF pour diverses catégories (âge, genre, race, éducation) au sein de nos sous-groupes d'échantillon (AJA avec et sans cancer) et réaliser des analyses factorielles confirmatoires (CFA) sur les banques d'items. De plus, l'échantillon AJA de la population générale servira de référence pour établir la moyenne et l'écart-type pour l'image corporelle et la fertilité.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de formulaires courts basé sur les données de la banque d'items
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’à environ 2 ans
Une fois que les banques d'items sur l'image corporelle, la fertilité et le fardeau financier auront été étalonnées à partir du critère de jugement principal, des formes courtes seront assemblées en sélectionnant les items les plus informatifs (c'est-à-dire avec une haute précision de mesure et peu d'erreur de mesure) et discriminants (c'est-à-dire les pentes de la théorie de réponse aux items (IRT) qui décrivent la capacité d'un item à discriminer les individus à différents points le long du continuum de mesure) dans chacune des banques d'items étalonnées.
La validité convergente des nouvelles banques d'items PROMIS et des formes courtes sera examinée à l'aide de corrélations bivariées de Pearson avec des construits comparables.
Jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Salsman, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00134827
  • R01CA218398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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