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ロボット支援食道摘出術のための二重ルーメン気管支菌と気管支遮断薬間の術後声帯麻痺の発生：多施設無作為化対照研究

2025年5月14日 更新者：Hyun Joo Ahn、Samsung Medical Center
この臨床試験の目標は、気管支ブロッカーの使用が、ロボット支援食道切除術における二重ルーメン内気管外チューブの使用よりも術後声帯麻痺の発生率を減らすことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食道癌切除は、通常1つの肺換気を必要とする非常に挑戦的な手術であり、二重腔内気管支膜チューブと気管支遮断薬は一般に肺の分離に使用されます。

食道摘出術における再発性喉頭神経リンパ節の切除の成功は、がんの再発の生存と予防には重要であると考えられていますが、リンパ節の切除中の再発性喉頭神経の損傷による声帯麻痺のリスクがあります。

二重腫瘍内気管支チューブと比較した気管支遮断薬の使用は、再発性喉頭神経損傷を減らすと予想されますが、術後ボーカルコード麻痺の発生率の観点から、ロボット支援食道摘出術の2つのデバイスを比較する臨床研究はありません。

したがって、気管支ブロッカーの使用が、ロボット補助食道摘出術における二重ルーメン内気管支チューブの使用よりも術後声帯麻痺の発生率を低下させることができるかどうかを調査することを目指しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19歳以上の大人
  • アメリカ麻酔科医社会物理的状態I -III
  • 選択的ロボット支援食道摘出術
  • 食道癌の臨床段階
  • 再発性喉頭神経リンパ節が必要な患者

除外基準：

  • 手術前の声帯の麻痺または損傷
  • 気道の問題のために特定の気道装置が必要な患者
  • 胸部手術の歴史
  • 緊急手術
  • 他の部門との共同手術
  • 妊娠または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二重腫瘍内気管外チューブグループ
デバイス：二重腫瘍内気管チューブ
ロボット支援食道摘出術の肺の分離は、このグループの二重腔内気管支チューブを使用して行われます。
実験的：気管支ブロッカーグループ
デバイス：気管支ブロッカー
このグループの気管支遮断薬を使用して、ロボット支援食道摘出術の肺の分離が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後声帯麻痺
時間枠：ロボット支援食道摘出術後の術後7日目
術後7日目に、ENT Doctorは喉頭鏡検査を実施して、声帯麻痺の存在を確認します。
ロボット支援食道摘出術後の術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された再発性喉頭神経リンパ節の数
時間枠：手術の終わりに
正常に切除された再発性喉頭神経リンパ節の数は、手術の終了時にカウントされます
手術の終わりに
1つの肺換気の品質
時間枠：1つの肺換気中
1つの肺換気中、麻酔科医は肺崩壊の程度（優れた、公正、貧弱）を評価します。
1つの肺換気中
外科医が報告した外科的困難
時間枠：手術の終わりに
外科医は、外科的困難（簡単、中程度、困難）を報告します。
手術の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Joo Ahn, MD PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2024-12-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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