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Inzidenz der postoperativen Vokalkabellähmung zwischen Bronchialrohre mit Doppellumen und Bronchialblockern für Roboter-assistierte Ösophagektomie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

14. Mai 2025 aktualisiert von: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Bronchialblocker die Inzidenz postoperativer Stimmkabellähmung verringern könnte, als die Verwendung einer doppelten Endobronchialrohr in der roboterunterstützten Ösophagektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion der Speiserkrebskrebs ist eine sehr herausfordernde Operation, die normalerweise eine Lungenbeatmung erfordert, und doppelte Endobronchialrohre und Bronchialblocker werden üblicherweise für die Lungenisolierung verwendet.

Eine erfolgreiche Resektion der rezidivierenden Lyyngealnerv -Lymphknoten in der Ösophagektomie wird als kritisch für das Überleben und die Vorbeugung des Wiederauftretens von Krebs angesehen, aber es besteht das Risiko einer Stimmkabellähmung aufgrund der Schädigung des wiederkehrenden Laryngealners während der Resektion von Lymphknoten.

Obwohl die Verwendung von Bronchialblockern im Vergleich zu doppellumenendobronchialen Röhrchen voraussichtlich eine wiederkehrende Verletzung von Laryngealern verringern wird, gibt es keine klinischen Studien, in denen die beiden Geräte in roboterunterstützten Ösophagektomie im Hinblick auf die Inzidenz postoperativer Vokalkabel-Palsy verglichen werden.

Daher wollten wir untersuchen, ob die Verwendung von Bronchialblocker die Inzidenz postoperativer Stimmkabellähmung verringern könnte, als die Verwendung einer doppelten Endobronchialrohr in der roboterunterstützten Ösophagektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 oder mehr
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status I - III
  • Elektive Roboter-unterstützte Ösophagektomie
  • Jedes klinische Stadium von Speiseröhrenkrebs
  • Patienten, die rezidivierende Kehlkopf -Nervenlymphknoten benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmkabellähmung oder Schäden vor der Operation
  • Patienten, die aufgrund eines Atemwegsproblems ein spezifisches Atemwegsgerät benötigen
  • Vorgeschichte der Brustoperation
  • Notfalloperation
  • Gemeinsame Operation mit einer anderen Abteilung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppel-Lumen-Endobronchialrohrgruppe
Gerät: Doppel-Lumen-Endobronchialrohr
Die Lungenisolierung für die roboterunterstützte Ösophagektomie wird in dieser Gruppe unter Verwendung eines doppelten Endobronchialrohrs durchgeführt.
Experimental: Bronchialblockergruppe
Gerät: Bronchialblocker
Die Lungenisolierung für die roboterunterstützte Ösophagektomie wird in dieser Gruppe mit Bronchialblocker durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vokalkabellähmung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach roboterunterstützter Ösophagektomie
Am postoperativen Tag 7 führt der HNO -Arzt die Untersuchung von Laryngoskopie durch, um das Vorhandensein von Stimmkabellähmung zu überprüfen.
Am postoperativen Tag 7 nach roboterunterstützter Ösophagektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der resezierten resezierten wiederkehrenden Kehlkopf -Nervenlymphknoten
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Anzahl der erfolgreich resezierten wiederkehrenden Lyyngealnerv -Lymphknoten werden am Ende der Operation gezählt
Am Ende der Operation
Qualität einer Lungenlüftung
Zeitfenster: während einer Lungenlüftung
Während einer Lungenbelüftung bewerten Anästhesisten den Abschluss (ausgezeichnet, fair, schlecht) des Lungenkollaps.
während einer Lungenlüftung
Chirurgen chirurgische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der Chirurg wird die chirurgische Schwierigkeit (einfach, mittelschwer, schwierig) melden.
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2024-12-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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