Incidencia de parálisis de la cuerda vocal postoperatoria entre tubos bronquiales de doble luz versus bloqueadores bronquiales para esofagectomía asistida por robot: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
14 de mayo de 2025 actualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el uso del bloqueador bronquial podría reducir la incidencia de parálisis de la cuerda vocal postoperatoria que el uso de un tubo endobronquial de doble lumen en la esofagectomía asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección del cáncer de esófago es una cirugía altamente desafiante que generalmente requiere una ventilación pulmonar, y los tubos endobronquiales de doble luz y los bloqueadores bronquiales se usan comúnmente para el aislamiento pulmonar.
La resección exitosa de los ganglios linfáticos del nervio laríngeo recurrente en la esofagectomía se considera crítica para la supervivencia y la prevención de la recurrencia del cáncer, pero existe el riesgo de parálisis de la cuerda vocal debido al daño al nervio laríngeo recurrente durante la resección de los ganglios linfáticos.
Aunque se espera que el uso de bloqueadores bronquiales en comparación con los tubos endobronquiales de doble luz reduzca la lesión del nervio laríngeo recurrente, no hay estudios clínicos que comparen los dos dispositivos en la esofagectomía asistida por robótica en términos de incidencia de la parálisis de la cuerda vocal postoperatoria.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar si el uso del bloqueador bronquial podría reducir la incidencia de parálisis de la cuerda vocal postoperatoria que el uso de un tubo endobronquial de doble lumen en la esofagectomía asistida por robot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Número de teléfono: +821099330784
- Correo electrónico: hyunjooahn@skku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heejoon Jeong, MD
- Número de teléfono: +821087282414
- Correo electrónico: heejoonjeong@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Heejoon Jeong, MD
- Número de teléfono: +82-2-3410-0841
- Correo electrónico: heejoonjeong@skku.edu
-
Investigador principal:
- Hyun Joo Ahn, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I - III
- Esofagectomía asistida por robot electivo
- Cualquier etapa clínica del cáncer de esófago
- Pacientes que necesitan ganglios linfáticos de nervio laríngeo recurrente
Criterios de exclusión:
- Parálisis o daño vocal antes de la cirugía
- Pacientes que necesitan un dispositivo de vía aérea específica debido al problema de las vías respiratorias
- Historia de la cirugía torácica
- Cirugía de emergencia
- Cirugía conjunta con otro departamento
- Mujeres embarazadas o de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tubo endobronquial de doble luz
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El aislamiento de pulmón para la esofagectomía asistida por robot se realizará utilizando un tubo endobronquial de doble luz en este grupo.
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Experimental: Grupo de bloqueador bronquial
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El aislamiento pulmonar para la esofagectomía asistida por robot se realizará utilizando un bloqueador bronquial en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis de la cordilla vocal postoperatoria
Periodo de tiempo: El día 7 postoperatorio después de la esofagectomía asistida por robot
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El día 7 postoperatorio, ENT Doctor realizará el examen de laringoscopia para verificar la presencia de parálisis de la cuerda vocal.
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El día 7 postoperatorio después de la esofagectomía asistida por robot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos de nervio laríngeo recurrente recurrente resecado
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos del nervio laríngeo recurrente resecado con éxito se contará al final de la cirugía
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Al final de la cirugía
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Calidad de una ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante una ventilación pulmonar
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Durante una ventilación pulmonar, los anestesiólogos evaluarán el título (excelente, justo, pobre) del colapso pulmonar.
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Durante una ventilación pulmonar
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Dificultad quirúrgica reportada por el cirujano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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El cirujano informará la dificultad quirúrgica (fácil, moderada, difícil).
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Al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chao YK, Li Z, Jiang H, Wen YW, Chiu CH, Li B, Shang X, Fang TJ, Yang Y, Yue J, Zhang X, Zhang C, Liu YH. Multicentre randomized clinical trial on robot-assisted versus video-assisted thoracoscopic oesophagectomy (REVATE trial). Br J Surg. 2024 Jul 2;111(7):znae143. doi: 10.1093/bjs/znae143.
- Li B, Yang Y, Toker A, Yu B, Kang CH, Abbas G, Soukiasian HJ, Li H, Daiko H, Jiang H, Fu J, Yi J, Kernstine K, Migliore M, Bouvet M, Ricciardi S, Chao YK, Kim YH, Wang Y, Yu Z, Abbas AE, Sarkaria IS, Li Z; Cooperative Group of International Expert Consensus on Robot-assisted Esophagectomy for Esophageal Cancer. International consensus statement on robot-assisted minimally invasive esophagectomy (RAMIE). J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7387-7401. doi: 10.21037/jtd-20-1945. No abstract available.
- Palaczynski P, Misiolek H, Szarpak L, Smereka J, Pruc M, Rydel M, Czyzewski D, Bialka S. Systematic Review and Meta-Analysis of Efficiency and Safety of Double-Lumen Tube and Bronchial Blocker for One-Lung Ventilation. J Clin Med. 2023 Feb 27;12(5):1877. doi: 10.3390/jcm12051877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2024-12-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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