Forekomst av postoperativ stemmesnorparese mellom dobbeltlumen bronkialrør kontra bronkiale blokkering for robotassistert spiserørtomi: et multisenter randomisert kontrollert studie
14. mai 2025 oppdatert av: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av bronkialblokkering kan redusere forekomsten av postoperativ stemmesnor parese enn bruken av dobbeltlumen endobronchial tube i robotassistert spiserørtomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal Cancer Resection er en svært utfordrende kirurgi som vanligvis krever en lungeventilasjon, og endobronchialrør med dobbeltlys og bronkialblokkere brukes ofte til lungesisolasjon.
Vellykket reseksjon av tilbakevendende laryngeal nervelymfeknuter i spiserørtomi anses som kritisk for overlevelse og forebygging av kreftopplevelse, men det er en risiko for stemmebånd parese på grunn av skade på den tilbakevendende laryngeal nerve under reseksjonen av lymfeknuter.
Selv om bruken av bronkiale blokkering sammenlignet med endobronchialrør med dobbeltlysten forventes å redusere tilbakevendende laryngeal nerveskade, er det ingen kliniske studier som sammenligner de to enhetene i robotassistert spiserørtomi når det gjelder forekomst av postoperativ stemmesnor.
Derfor hadde vi som mål å undersøke om bruken av bronkialblokkering kunne redusere forekomsten av postoperativ stemmesnor parese enn bruken av dobbeltlumen endobronchial tube i robotassistert esophagectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefonnummer: +821099330784
- E-post: hyunjooahn@skku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heejoon Jeong, MD
- Telefonnummer: +821087282414
- E-post: heejoonjeong@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-0841
- E-post: heejoonjeong@skku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Joo Ahn, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 19 år eller mer
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I - III
- Valgfritt robotassistert spiserør
- Ethvert klinisk stadium av spiserørskreft
- Pasienter som trenger tilbakevendende laryngeal nervelymfeknuter
Eksklusjonskriterier:
- Vokal ledning parese eller skade før operasjonen
- Pasienter som trenger spesifikk luftveisenhet på grunn av luftveisproblem
- Historien om thoraxkirurgi
- Akuttkirurgi
- Felles kirurgi med annen avdeling
- Gravide eller sykepleier kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Double Lumen Endobronchial Tube Group
|
Lungisolasjon for robotassistert spiserørtomi vil bli utført ved bruk av dobbeltlumen endobronchial tube i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: Bronkial blokkeringsgruppe
|
Lungisolasjon for robotassistert spiserørtomi vil bli utført ved hjelp av bronkialblokkering i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ vokalledning Palsy
Tidsramme: På postoperativ dag 7 etter robotassistert spiserørtomi
|
På postoperativ dag 7 vil ENT -legen utføre laryngoskopi -eksamen for å sjekke tilstedeværelsen av stemmebånd parese.
|
På postoperativ dag 7 etter robotassistert spiserørtomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resekterte tilbakevendende laryngeal nervelymfeknuter
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Antall vellykket resektert tilbakevendende laryngeale nervelymfeknuter vil bli talt på slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Kvaliteten på en lungeventilasjon
Tidsramme: Under en lungeventilasjon
|
Under en lungeventilasjon vil anestesileger evaluere graden (utmerket, rettferdig, dårlig) av lungekollaps.
|
Under en lungeventilasjon
|
|
Kirurgiske vanskeligheter rapportert av kirurg
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Kirurgen vil rapportere den kirurgiske vanskeligheten (enkel, moderat, vanskelig).
|
På slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chao YK, Li Z, Jiang H, Wen YW, Chiu CH, Li B, Shang X, Fang TJ, Yang Y, Yue J, Zhang X, Zhang C, Liu YH. Multicentre randomized clinical trial on robot-assisted versus video-assisted thoracoscopic oesophagectomy (REVATE trial). Br J Surg. 2024 Jul 2;111(7):znae143. doi: 10.1093/bjs/znae143.
- Li B, Yang Y, Toker A, Yu B, Kang CH, Abbas G, Soukiasian HJ, Li H, Daiko H, Jiang H, Fu J, Yi J, Kernstine K, Migliore M, Bouvet M, Ricciardi S, Chao YK, Kim YH, Wang Y, Yu Z, Abbas AE, Sarkaria IS, Li Z; Cooperative Group of International Expert Consensus on Robot-assisted Esophagectomy for Esophageal Cancer. International consensus statement on robot-assisted minimally invasive esophagectomy (RAMIE). J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7387-7401. doi: 10.21037/jtd-20-1945. No abstract available.
- Palaczynski P, Misiolek H, Szarpak L, Smereka J, Pruc M, Rydel M, Czyzewski D, Bialka S. Systematic Review and Meta-Analysis of Efficiency and Safety of Double-Lumen Tube and Bronchial Blocker for One-Lung Ventilation. J Clin Med. 2023 Feb 27;12(5):1877. doi: 10.3390/jcm12051877.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2024-12-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .