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Incidence de la paralysie postopératoire du cordon vocal entre les tubes bronchiques en double lumen contre les bloqueurs bronchiaux pour l'œsophagectomie assistée par robot: une étude contrôlée randomisée multicentrique

14 mai 2025 mis à jour par: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un bloqueur bronchique pourrait réduire l'incidence de la paralysie postopératoire du cordon vocal que l'utilisation d'un tube endobronchique à double lumen dans l'œsophagectomie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection du cancer de l'œsophage est une chirurgie très difficile qui nécessite généralement une ventilation pulmonaire, et les tubes endobronchiques à double lumen et les bloqueurs bronchiaux sont couramment utilisés pour l'isolement pulmonaire.

Une résection réussie des ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent dans l'œsophagectomie est considéré comme essentiel pour la survie et la prévention de la récidive du cancer, mais il existe un risque de paralysie du cordon vocal en raison de dommages au nerf laryngé récurrent pendant la résection des ganglions lymphatiques.

Bien que l'utilisation de bloqueurs bronchiques par rapport aux tubes endobronchiques à double lumen devrait réduire les lésions du nerf laryngé récurrentes, il n'y a pas d'études cliniques comparant les deux dispositifs dans l'œsophagectomie assistée par robotique en termes d'incidence de la paralysie du cordon vocal postopératoire.

Par conséquent, nous avons cherché à déterminer si l'utilisation d'un bloqueur bronchique pourrait réduire l'incidence de la paralysie postopératoire du cordon vocal que l'utilisation d'un tube endobronchique à double lumen dans l'œsophagectomie assistée par robot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • Société américaine des anesthésiologistes Statut physique I - III
  • Œsophagectomie opposée au robot électif
  • Tout stade clinique du cancer de l'œsophage
  • Les patients qui ont besoin de ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent

Critères d'exclusion:

  • Paralysie de cordon vocal ou dégâts avant la chirurgie
  • Les patients qui ont besoin d'un dispositif de voies respiratoires spécifique en raison d'un problème de voies respiratoires
  • Antécédents de chirurgie thoracique
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie conjointe avec d'autres départements
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de tubes endobronchiques à double lumen
Dispositif: Tube endobronchique à double lumen
L'isolement pulmonaire pour l'œsophagectomie assistée par le robot sera effectué en utilisant un tube endobronchique à double lumen dans ce groupe.
Expérimental: groupe de bloqueurs bronchiaux
Dispositif: bloqueur bronchique
L'isolement pulmonaire pour l'œsophagectomie assistée par le robot sera effectué en utilisant un bloqueur bronchique dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Palte de cordon vocal postopératoire
Délai: Le jour postopératoire 7 après œsophagectomie assistée par robot
Le jour 7 postopératoire, le docteur ORL a effectué l'examen de laryngoscopie pour vérifier la présence de paralysie de cordon vocale.
Le jour postopératoire 7 après œsophagectomie assistée par robot

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent réséqué
Délai: À la fin de la chirurgie
Le nombre de réséqués avec succès des ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent sera compté à la fin de la chirurgie
À la fin de la chirurgie
Qualité d'une ventilation pulmonaire
Délai: Pendant une ventilation pulmonaire
Au cours d'une ventilation pulmonaire, les anesthésiologistes évalueront le degré (excellent, juste, pauvre) de l'effondrement pulmonaire.
Pendant une ventilation pulmonaire
Difficulté chirurgicale signalée par le chirurgien
Délai: À la fin de la chirurgie
Le chirurgien rapportera la difficulté chirurgicale (facile, modérée, difficile).
À la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2024-12-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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