Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza della paralisi del cordone vocale postoperatorio tra tubi bronchiali a doppio lumen rispetto ai bloccanti bronchi per esofagectomia assistita da robot: uno studio controllato randomizzato multicentrico

14 maggio 2025 aggiornato da: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'uso del bloccante bronchiale potrebbe ridurre l'incidenza della paralisi del cordone vocale postoperatorio rispetto all'uso del tubo endobronchiale a doppio lume nell'esofagectomia assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione del cancro esofageo è un intervento chirurgico altamente impegnativo che di solito richiede una ventilazione polmonare e i tubi endobronchiali a doppio lumen e bloccanti bronchiali sono comunemente usati per l'isolamento polmonare.

La resezione riuscita dei linfonodi nervosi laringei ricorrenti nell'esofagectomia è considerata fondamentale per la sopravvivenza e la prevenzione della recidiva del cancro, ma esiste un rischio di paralisi del corda vocale a causa del danno al nervo laringeo ricorrente durante la resezione dei linfonodi.

Sebbene l'uso di bloccanti bronchiali rispetto ai tubi endobronchiali a doppio lumen riduca le lesioni al nervo laringeo ricorrenti, non ci sono studi clinici che confrontano i due dispositivi nell'esofagectomia assistita da robot in termini di incidenza della paralisi della corda vocale postoperatoria.

Pertanto, abbiamo mirato a studiare se l'uso del bloccante bronchiale potrebbe ridurre l'incidenza della paralisi del cordone vocale postoperatorio rispetto all'uso del tubo endobronchiale a doppio lumen nell'esofagectomia assistita dal robot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 anni o più
  • American Society of Anesthesiologists Status fisico I - III
  • Esofagectomia elettiva assistita da robot
  • Qualsiasi stadio clinico del cancro esofageo
  • Pazienti che hanno bisogno di linfonodi nervosi laringei ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Paralisi o danno alla corda vocale prima dell'intervento
  • Pazienti che hanno bisogno di dispositivi vie aerei specifici a causa del problema delle vie aeree
  • Storia della chirurgia toracica
  • Chirurgia di emergenza
  • Chirurgia articolare con altri reparto
  • Donne incinte o infermieristiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di tubi endobronchiali a doppio lume
Dispositivo: tubo endobronchiale a doppio lume
L'isolamento polmonare per esofagectomia assistita dal robot verrà eseguito utilizzando un tubo endobronchiale a doppio lumen in questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo di bloccanti bronchiali
Dispositivo: Blocker bronchiale
L'isolamento polmonare per esofagectomia assistita dal robot verrà eseguito utilizzando blonchial bloccante in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi del cordone vocale postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 7 dopo esofagectomia assistita dal robot
Il giorno 7 postoperatorio, il medico ENT eseguirà l'esame di laringoscopia per verificare la presenza di paralisi del cordone vocale.
Il giorno postoperatorio 7 dopo esofagectomia assistita dal robot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi nervosi laringei ricorrenti resecati
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
Il numero di linfonodi nervosi laringei ricorrenti resecati con successo verranno contati alla fine della chirurgia
Alla fine dell'intervento chirurgico
Qualità di una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante una ventilazione polmonare
Durante una ventilazione polmonare, gli anestesisti valuteranno il grado (eccellente, giusto, scarso) del crollo polmonare.
Durante una ventilazione polmonare
Difficoltà chirurgica segnalata dal chirurgo
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
Il chirurgo riferirà la difficoltà chirurgica (facile, moderata, difficile).
Alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2024-12-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tubo endobronchiale a doppio lume

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi