Incidence pooperační obrny hlasivky mezi dvojitými lumenovými bronchiálními zkumavkami versus bronchiální blokátory pro ezofagektomii pomocí robota: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
14. května 2025 aktualizováno: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda použití bronchiálního blokátoru může snížit výskyt pooperační obrny hlasivky než použití endobounové trubice s dvojitým lumenem v ezofagektomii asistované robotem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Resekce rakoviny jícnu je vysoce náročná chirurgie, která obvykle vyžaduje jednu plicní ventilaci, a pro izolaci plic se běžně používají endobounové trubice a bronchiální blokátory a bronchiální blokátory.
Úspěšná resekce opakujících se lymfatických uzlin hrtanů v ezofagektomii je považována za kritickou pro přežití a prevenci recidivy rakoviny, ale existuje riziko obrny hlasivky v důsledku poškození opakujícího se hrtanového nervu během resekce lymfatických uzl.
Ačkoli se očekává, že použití bronchiálních blokátorů ve srovnání s dvojitými lumenovými endoboulchiálními zkumavkami sníží recidivující poškození hrtanu nervů, neexistují žádné klinické studie srovnávající obě zařízení v roboticky asistované ezofagektomii, pokud jde o výskyt pooperační hlasové kabelové kabelové kabely.
Zaměřili jsme se proto na prozkoumání, zda použití bronchiálního blokátoru může snížit výskyt pooperační obrny hlasivky než použití endobounové trubice s dvojitým lumenem v ezofagektomii asistované robotem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefonní číslo: +821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heejoon Jeong, MD
- Telefonní číslo: +821087282414
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Joo Ahn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 a více let
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I - III
- Volitelná ezofagektomie asistovaná robotem
- Jakékoli klinické fáze rakoviny jícnu
- Pacienti, kteří potřebují opakující se lymfatické uzliny hrtanu
Kritéria pro vyloučení:
- Obránka hlasivky nebo poškození před operací
- Pacienti, kteří potřebují konkrétní zařízení pro dýchací cesty kvůli problému s dýchacími cesty
- Historie hrudní chirurgie
- Nouzová chirurgie
- Společná chirurgie s jiným oddělením
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina endobounchiální trubice s dvojitým lumenem
|
Izolace plic pro robotickou ezofagektomii bude provedena za použití endobounové trubice s dvojitým lumenem v této skupině.
|
|
Experimentální: Skupina bronchiálních blokátorů
|
Izolace plic pro robot asistovanou ezofagektomii bude provedena pomocí bronchiálního blokátoru v této skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační obrna hlasivky
Časové okno: V pooperační den 7 po ezofagektomii podporované robotem
|
V pooperačním dni 7 provedl lékař Ent doktor zkoušku laryngoskopie, aby zkontroloval přítomnost obrny hlasivky.
|
V pooperační den 7 po ezofagektomii podporované robotem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet resekovaných opakujících se lymfatických uzlin hrtanů
Časové okno: Na konci chirurgie
|
Počet úspěšně resekovaných opakujících se lymfatických uzlin hrtanů se spočítá na konci chirurgického zákroku
|
Na konci chirurgie
|
|
Kvalita ventilace jedné plice
Časové okno: Během jedné plicní ventilace
|
Během jedné plicní ventilace budou anesteziologové vyhodnotit stupeň (vynikající, spravedlivé, chudé) kolapsu plic.
|
Během jedné plicní ventilace
|
|
Chirurgické potíže hlášené chirurgem
Časové okno: Na konci chirurgie
|
Chirurg bude hlásit chirurgické potíže (snadné, mírné, obtížné).
|
Na konci chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chao YK, Li Z, Jiang H, Wen YW, Chiu CH, Li B, Shang X, Fang TJ, Yang Y, Yue J, Zhang X, Zhang C, Liu YH. Multicentre randomized clinical trial on robot-assisted versus video-assisted thoracoscopic oesophagectomy (REVATE trial). Br J Surg. 2024 Jul 2;111(7):znae143. doi: 10.1093/bjs/znae143.
- Li B, Yang Y, Toker A, Yu B, Kang CH, Abbas G, Soukiasian HJ, Li H, Daiko H, Jiang H, Fu J, Yi J, Kernstine K, Migliore M, Bouvet M, Ricciardi S, Chao YK, Kim YH, Wang Y, Yu Z, Abbas AE, Sarkaria IS, Li Z; Cooperative Group of International Expert Consensus on Robot-assisted Esophagectomy for Esophageal Cancer. International consensus statement on robot-assisted minimally invasive esophagectomy (RAMIE). J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7387-7401. doi: 10.21037/jtd-20-1945. No abstract available.
- Palaczynski P, Misiolek H, Szarpak L, Smereka J, Pruc M, Rydel M, Czyzewski D, Bialka S. Systematic Review and Meta-Analysis of Efficiency and Safety of Double-Lumen Tube and Bronchial Blocker for One-Lung Ventilation. J Clin Med. 2023 Feb 27;12(5):1877. doi: 10.3390/jcm12051877.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2024-12-120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .