Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота паралича послеоперационного голосового связок между двойными бронхиальными трубками по сравнению с бронхиальными блокировщиками для робота с эзофагэктомией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

14 мая 2025 г. обновлено: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование бронхиального блокировщика снизить частоту паразоля послеоперационного голосового связок, чем использование двойной эндобронхиальной трубки в эзофагэктомии с помощью робота.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция рака пищевода является очень сложной хирургией, которая обычно требует одной вентиляции легких, а двойные эндобронхиальные трубки и бронхиальные блокаторы обычно используются для выделения легких.

Успешная резекция рецидивирующих лимфатических узлов гортани для эзофагэктомии считается критической для выживаемости и профилактики рецидивов рака, но существует риск паралича голосового связок из -за повреждения рецидивирующего гортажного нерва во время резекции лимфатических узлов.

Несмотря на то, что использование бронхиальных блокаторов по сравнению с двойными эндобронхиальными трубками с двойным люменом снизит рецидивирующее повреждение нерва гортани, нет никаких клинических исследований, сравнивающих два устройства в роботизированной эзофагэктомии с точки зрения частоты послеоперационного паралича вокала.

Таким образом, мы стремились выяснить, может ли использование бронхиального блокировщика снизить частоту паралича послеоперационного голосового шнура, чем использование двойной эндобронхиальной трубки в эзофагэктомии с помощью робота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyun Joo Ahn, MD PhD
  • Номер телефона: +821099330784
  • Электронная почта: hyunjooahn@skku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heejoon Jeong, MD
  • Номер телефона: +821087282414
  • Электронная почта: heejoonjeong@skku.edu

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Heejoon Jeong, MD
          • Номер телефона: +82-2-3410-0841
          • Электронная почта: heejoonjeong@skku.edu
        • Главный следователь:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет или более
  • Американское общество анестезиологов Физическое состояние I - III
  • Эзофагэктомия с помощью робота
  • Любая клиническая стадия рака пищевода
  • Пациенты, которым нужны рецидивирующие лимфатические узлы гортани

Критерии исключения:

  • Паралич или повреждение голосового шнура перед операцией
  • Пациенты, которым нужно конкретное устройство дыхательных путей из -за проблем с дыхательными путями
  • История грудной хирургии
  • Экстренная хирургия
  • Совместная операция с другим отделом
  • Беременные или уход за женщинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа двойной эндобронхиальной трубки
Устройство: Двойная эндобронхиальная трубка
Изоляция легких для эзофагэктомии с помощью робота будет выполняться с использованием двойной эндобронхиальной трубки в этой группе.
Экспериментальный: Группа бронхиальных блокировщиков
Устройство: Бронхиальный блокировщик
Изоляция легких для эзофагэктомии с помощью робота будет выполняться с использованием бронхиального блокировщика в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный паралич вокала
Временное ограничение: На 7-й день послеоперационного дня после эзофагэктомии с помощью робота
На 7 -й день послеоперационного доктора доктора проведет ларингоскопию, чтобы проверить наличие паралича голосового шнура.
На 7-й день послеоперационного дня после эзофагэктомии с помощью робота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество резецированных рецидивирующих лимфатических узлов гортани
Временное ограничение: В конце операции
Количество успешно резецированных рецидивирующих лимфатических узлов гортани будет учитываться в конце операции
В конце операции
Качество одной вентиляции легких
Временное ограничение: Во время одной вентиляции легких
Во время одной вентиляции легких анестезиологи будут оценивать степень (отличная, справедливая, плохое) коллапса легких.
Во время одной вентиляции легких
Хирургическая трудность, о которой сообщают хирург
Временное ограничение: В конце операции
Хирург сообщит о хирургической сложности (легкая, умеренная, сложная).
В конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2024-12-120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться