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로봇 보조 식도 절제술을위한 이중 루멘 기관지 튜브와 기관지 차단제 사이의 수술 후 성대 마비의 발생률 : 다기관 무작위 대조 연구

2025년 5월 14일 업데이트: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
이 임상 시험의 목표는 로봇 보조 식도 절제술에서 이중 루멘 내부 튜브의 사용보다 기관지 차단제의 사용이 수술 후 성대 마비의 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암 절제술은 일반적으로 하나의 폐 환기가 필요한 매우 어려운 수술이며, 이중 루멘 송곳니 튜브와 기관지 차단제는 일반적으로 폐 분리에 사용됩니다.

식도 절제술에서 재발 성 후두 신경 림프절의 성공적인 절제는 암 재발의 생존 및 예방에 중요한 것으로 간주되지만, 림프절의 절제 동안 재발 된 후두 신경의 손상으로 인해 성대 마비의 위험이 있습니다.

이중 루멘 내부 튜브와 비교하여 기관지 차단제의 사용은 재발 성 후두 신경 손상을 감소시킬 것으로 예상되지만, 수술 후 보컬 코드 paly의 발생률 측면에서 로봇 보조 식도 절제술의 두 장치를 비교하는 임상 연구는 없습니다.

따라서, 우리는 기관지 차단제의 사용이 로봇 보조 식도 절제술에서 이중-루멘 송곳니 튜브의 사용보다 수술 후 성대 마비의 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 19 세 이상의 성인
  • 미국 마취과 학회 학회 신체 상태 I -III
  • 선택 로봇 보조 식도 절제술
  • 식도암의 임상 단계
  • 재발 성 후두 신경 림프절이 필요한 환자

제외 기준 :

  • 수술 전 성대 마비 또는 손상
  • 기도 문제로 인해 특정기도 장치가 필요한 환자
  • 흉부 수술의 역사
  • 응급 수술
  • 다른 부서와의 공동 수술
  • 임신 또는 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 루멘 내부 튜브 그룹
장치: 이중 루멘 내피 튜브
로봇 보조 식도 절제술에 대한 폐 분리는이 그룹에서 이중 루멘 내부 튜브를 사용하여 수행됩니다.
실험적: 기관지 차단기 그룹
장치: 기관지 차단제
로봇 보조 식도 절제술을위한 폐 분리는이 그룹에서 기관지 차단제를 사용하여 수행 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 성대 마비
기간: 로봇 보조 식도 절제술 후 수술 후 7 일
수술 후 7 일째, ENT 의사는 목소리 마비의 존재를 확인하기 위해 후두경 검사를 수행 할 것입니다.
로봇 보조 식도 절제술 후 수술 후 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 재발 성 후두 신경 림프절의 수
기간: 수술이 끝날 때
성공적으로 절제된 재발 후두 신경 림프절의 수는 수술이 끝날 때 계산됩니다.
수술이 끝날 때
한 번의 폐 환기의 품질
기간: 한 번의 폐 환기 중
한 번의 폐 환기 중에 마취 전문의는 폐 붕괴의 정도 (우수, 공정, 가난한)를 평가합니다.
한 번의 폐 환기 중
외과 의사 가보고 한 외과 적 어려움
기간: 수술이 끝날 때
외과 의사는 외과 적 어려움을보고합니다 (쉽고, 보통, 어려운).
수술이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2024-12-120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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