Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van postoperatieve stem snoerverlamming tussen dubbele lumen bronchiale buizen versus bronchiale blokkers voor robotondersteunde slokdarm: een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van multicenter

14 mei 2025 bijgewerkt door: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het gebruik van bronchiale blocker de incidentie van postoperatieve stemboordverlamming zou kunnen verminderen dan het gebruik van dubbele lumen endobronchiale buis in robotondersteunde slokdarm slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resectie van slokdarmkanker is een zeer uitdagende chirurgie die meestal één longventilatie vereist, en endobronchiale buizen met dubbele lumen en bronchiale blokkers worden vaak gebruikt voor longisolatie.

Succesvolle resectie van terugkerende larynxzenuw lymfeklieren in slokdarmknopen wordt als kritisch beschouwd voor overleving en preventie van herhaling van kanker, maar er is een risico op stembeenverlamming door schade aan de terugkerende laryngeale zenuw tijdens de resectie van lymfeklieren.

Hoewel het gebruik van bronchiale blokkers in vergelijking met endobronchiale buizen met dubbele lumen naar verwachting terugkerende larynxzenuwbeschadiging zal verminderen, zijn er geen klinische studies die de twee apparaten vergelijken in robot-geassisteerde slokdarm oesofagectomie in termen van incidentie van postoperatieve vocale koordvariënschap.

Daarom wilden we onderzoeken of het gebruik van bronchiale blocker de incidentie van postoperatieve stemboordverlamming zou kunnen verminderen dan het gebruik van dubbele lumen endobronchiale buis in robotondersteunde slokdarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 of meer
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I - III
  • Electieve robotondersteunde slokdarm
  • Elk klinisch stadium van slokdarmkanker
  • Patiënten die terugkerende larynxzenuw lymfeklieren nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vocale snoerverlamming of schade vóór de operatie
  • Patiënten die een specifiek luchtwegapparaat nodig hebben vanwege het luchtwegprobleem
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie
  • Noodoperatie
  • Gezamenlijke operatie met een andere afdeling
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Double-lumen endobronchiale buisgroep
Apparaat: Double-lumen endobronchiale buis
Longisolatie voor robotondersteunde slokdarm wordt uitgevoerd met behulp van dubbele lumen endobronchiale buis in deze groep.
Experimenteel: bronchiale blocker -groep
Apparaat: bronchiale blocker
Longisolatie voor robotondersteunde slokdarm zal worden uitgevoerd met behulp van bronchiale blocker in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve stem snoerverlamming
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 7 na robotondersteunde slokdarm
Op postoperatieve dag 7 heeft ENT Doctor het examen van het laryngoscopie uitgevoerd om de aanwezigheid van stem snoerverlamming te controleren.
Op postoperatieve dag 7 na robotondersteunde slokdarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geresecteerde terugkerende laryngeale zenuw lymfeklieren
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Aantal succesvol geresecteerde terugkerende laryngeale zenuw lymfeklieren zal worden geteld aan het einde van de operatie
Aan het einde van de operatie
Kwaliteit van één longventilatie
Tijdsspanne: Tijdens één longventilatie
Tijdens één longventilatie zullen anesthesiologen de mate (uitstekende, eerlijke, slechte) van longinval evalueren.
Tijdens één longventilatie
Chirurgische moeilijkheid gemeld door chirurg
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Chirurg zal de chirurgische moeilijkheid rapporteren (gemakkelijk, matig, moeilijk).
Aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2024-12-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren