Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania pooperacyjnego porażenia przewodu głosowego między podwójnie lumenowymi rurkami oskrzeli a blokerami oskrzeli dla przełyku wspomaganego robotem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie blokatora oskrzeli może zmniejszyć częstość porażenia pooperacyjnego przewodu głosowego niż zastosowanie dwuosobowej rurki endobronochialnej w przełyku wspomaganym przez robot.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja raka przełyku jest bardzo trudną operacją, która zwykle wymaga jednej wentylacji płuc, a podwójnie lumowe rurki endobronochialne i blokery oskrzeli są powszechnie stosowane do izolacji płuc.

Udana resekcja nawracających węzłów chłonnych nerwów krtani w przełyku jest uważana za kluczowe dla przeżycia i zapobiegania nawrotom raka, ale istnieje ryzyko porażenia przewodu głosowego z powodu uszkodzenia nawracającego nerwu krtani podczas resekcji węzłów chłonnych.

Chociaż oczekuje się, że stosowanie blokerów oskrzeli w porównaniu z dwukrotnie lumenowymi rurami endobronochialnymi zmniejszy powtarzające się uszkodzenie nerwu krtani, nie ma badań klinicznych porównujących dwa urządzenia w przełyku wspomaganym przez robotyczne w przełyku pod względem występowania porażenia pooperacyjnego.

Dlatego staraliśmy się zbadać, czy zastosowanie blokatora oskrzeli może zmniejszyć częstość porażenia pooperacyjnego przewodu głosowego niż zastosowanie podwójnie lumowej rurki endobronochialnej w przełyku wspomaganym przez robot.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lub więcej
  • American Society of Anesthesiologists Status fizyczny I - III
  • Elective Assished Ersofagektomia
  • Każdy stadium kliniczne raka przełyku
  • Pacjenci, którzy potrzebują nawracających węzłów chłonnych nerwów krtaniowych

Kryteria wykluczenia:

  • Porażenie przewodu głosowego lub uszkodzenie przed operacją
  • Pacjenci, którzy potrzebują określonego urządzenia dróg oddechowych z powodu problemu dróg oddechowych
  • Historia chirurgii klatki piersiowej
  • Operacja awaryjna
  • Wspólna operacja z innym działem
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dwupoziomowa grupa rur Endobronchial
Urządzenie: Podwójna lumowa rurka endobronochialna
Izolacja płuc w przełyku wspomaganym robotem zostanie przeprowadzona w tej grupie z podwójnym lumenowym rurką endobronochialną.
Eksperymentalny: Grupa blokatora oskrzeli
Urządzenie: bloker oskrzelny
Izolacja płuc w przełyku wspomaganym robotem zostanie przeprowadzona za pomocą blokatora oskrzeli w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne porażenie w głosie
Ramy czasowe: W dniu 7 po operacji po przełyku wspomaganym przez robota
W dniu 7 po operacji ENT Doctor przeprowadzi egzamin laryngoskopii, aby sprawdzić obecność porażenia przewodu głosowego.
W dniu 7 po operacji po przełyku wspomaganym przez robota

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyciętych nawracających węzłów chłonnych nerwów krtaniowych
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Liczba pomyślnie wyciętych węzłów chłonnych nerwów krtaniowych zostanie policzona pod koniec operacji
Pod koniec operacji
Jakość jednej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Podczas jednej wentylacji płuc
Podczas jednej wentylacji płuc anestezjolodzy ocenią stopień (doskonały, uczciwy, słaby) zawalenie się płuc.
Podczas jednej wentylacji płuc
Trudność chirurgiczna zgłaszana przez chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Chirurg zgłosi trudność chirurgiczną (łatwy, umiarkowany, trudny).
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2024-12-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj