Incidência de paralisia de cordão vocal pós-operatória entre tubos brônquicos de lúmen dupla versus bloqueadores brônquicos para esofagectomia assistida por robô: um estudo controlado randomizado multicêntrico
14 de maio de 2025 atualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o uso do bloqueador brônquico pode reduzir a incidência de paralisia do cordão vocal pós-operatório do que o uso de tubo endobrônquico de duplo lúmen na esofagectomia assistida por robôs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção do câncer de esôfago é uma cirurgia altamente desafiadora que geralmente requer uma ventilação pulmonar e os tubos endobrônquicos de lúmen dupla e bloqueadores brônquicos são comumente usados para o isolamento pulmonar.
A ressecção bem -sucedida dos linfonodos do nervo laríngeo recorrente na esofagectomia é considerado crítico para a sobrevivência e prevenção da recorrência do câncer, mas há um risco de paralisia da cordão vocal devido a danos ao nervo laringe recorrente durante a ressecção dos linfonodos.
Embora o uso de bloqueadores brônquicos em comparação com os tubos endobrnchiais de lúmen dupla deva reduzir a lesão do nervo laríngeo recorrente, não há estudos clínicos comparando os dois dispositivos na esofagectomia assistida por robótica em termos de incidência de paralisia do cordão vocal pós-operatório.
Portanto, pretendemos investigar se o uso do bloqueador brônquico poderia reduzir a incidência de paralisia do cordão vocal pós-operatório do que o uso de tubo endobrônquico de duplo lúmen na esofagectomia assistida por robô.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Número de telefone: +821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heejoon Jeong, MD
- Número de telefone: +821087282414
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Heejoon Jeong, MD
- Número de telefone: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
Investigador principal:
- Hyun Joo Ahn, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I - III
- Esofagectomia eletiva assistida por robô
- Qualquer estágio clínico de câncer de esôfago
- Pacientes que precisam de linfonodos do nervo laríngeo recorrente
Critérios de exclusão:
- Paralisia do cordão vocal ou dano antes da cirurgia
- Pacientes que precisam de um dispositivo específico das vias aéreas devido ao problema das vias aéreas
- História da cirurgia torácica
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia conjunta com outro departamento
- Mulheres grávidas ou de enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tubo endobrônquico de lúmica dupla
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O isolamento pulmonar para a esofagectomia assistida por robôs será realizada usando tubo endobrônquico duplo-lúmen nesse grupo.
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Experimental: Grupo de bloqueador brônquico
|
O isolamento pulmonar para a esofagectomia assistida por robô será realizada usando bloqueador brônquico nesse grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paralisia de cordas vocais pós -operatórias
Prazo: No dia 7 do pós-operatório, após esofagectomia assistida por robô
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No dia 7 do pós -operatório, o OR Doctor realizará o exame de laringoscopia para verificar a presença de paralisia da cordão vocal.
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No dia 7 do pós-operatório, após esofagectomia assistida por robô
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos do nervo laríngeo recorrente ressecados
Prazo: No final da cirurgia
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Número de linfonodos nervosos recorrentes ressecados com sucesso serão contados no final da cirurgia
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No final da cirurgia
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Qualidade de uma ventilação pulmonar
Prazo: Durante uma ventilação pulmonar
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Durante uma ventilação pulmonar, os anestesiologistas avaliarão o grau (excelente, justo, pobre) do colapso do pulmão.
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Durante uma ventilação pulmonar
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Dificuldade cirúrgica relatada pelo cirurgião
Prazo: No final da cirurgia
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O cirurgião relatará a dificuldade cirúrgica (fácil, moderada, difícil).
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chao YK, Li Z, Jiang H, Wen YW, Chiu CH, Li B, Shang X, Fang TJ, Yang Y, Yue J, Zhang X, Zhang C, Liu YH. Multicentre randomized clinical trial on robot-assisted versus video-assisted thoracoscopic oesophagectomy (REVATE trial). Br J Surg. 2024 Jul 2;111(7):znae143. doi: 10.1093/bjs/znae143.
- Li B, Yang Y, Toker A, Yu B, Kang CH, Abbas G, Soukiasian HJ, Li H, Daiko H, Jiang H, Fu J, Yi J, Kernstine K, Migliore M, Bouvet M, Ricciardi S, Chao YK, Kim YH, Wang Y, Yu Z, Abbas AE, Sarkaria IS, Li Z; Cooperative Group of International Expert Consensus on Robot-assisted Esophagectomy for Esophageal Cancer. International consensus statement on robot-assisted minimally invasive esophagectomy (RAMIE). J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7387-7401. doi: 10.21037/jtd-20-1945. No abstract available.
- Palaczynski P, Misiolek H, Szarpak L, Smereka J, Pruc M, Rydel M, Czyzewski D, Bialka S. Systematic Review and Meta-Analysis of Efficiency and Safety of Double-Lumen Tube and Bronchial Blocker for One-Lung Ventilation. J Clin Med. 2023 Feb 27;12(5):1877. doi: 10.3390/jcm12051877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2024-12-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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