Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af postoperativ stemmesnor-parese mellem dobbelt-lumen bronchiale rør versus bronchiale blokkeere til robotassisteret esophagectomy: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

14. maj 2025 opdateret af: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af ​​bronchialblokker kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ stemmebåndsparese end brugen af ​​dobbelt-lumen endobronchialrør i robotassisteret esophagectomy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal kræftresektion er en meget udfordrende operation, der normalt kræver en lungeventilation, og dobbelt-lumen endobronchiale rør og bronchiale blokkeere bruges ofte til lungeisolering.

Succesfuld resektion af tilbagevendende laryngeal nervelymfeknuder i esophagectomy betragtes som kritisk for overlevelse og forebyggelse af kræftgenfaldende, men der er en risiko for stemmebånd parese på grund af skade på den tilbagevendende laryngeal nerve under resektionen af ​​lymfeknuder.

Selvom brugen af ​​bronchiale blokkeere sammenlignet med dobbelt-lumen endobronchiale rør forventes at reducere tilbagevendende laryngeal nerveskade, er der ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner de to enheder i robotassisteret esophagectomy med hensyn til forekomst af postoperativ vokal ledningspoles.

Derfor havde vi til formål at undersøge, om brugen af ​​bronchialblokker kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ stemmebåndsparese end brugen af ​​dobbelt-lumen-endobronchialrør i robotassisteret esophagectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Joo Ahn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller flere
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I - III
  • Valgfri robotassisteret esophagectomy
  • Ethvert klinisk fase af esophageal kræft
  • Patienter, der har brug for tilbagevendende laryngeal nervelymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Vocal Cord -parese eller skader inden operationen
  • Patienter, der har brug for en specifik luftvejsenhed på grund af luftvejsproblemer
  • Historie om thoraxkirurgi
  • Nødkirurgi
  • Fælles kirurgi med anden afdeling
  • Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt-lumen endobronchial rørgruppe
Enhed: Dobbelt-lumen endobronchial rør
Lungeisolering til robotassisteret esophagectomy udføres ved hjælp af dobbelt-lumen-endobronchialrør i denne gruppe.
Eksperimentel: Bronchial Blocker -gruppe
Enhed: Bronchial Blocker
Lungeisolering til robotassisteret esophagectomy udføres ved hjælp af bronchialblokker i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ stemmesnor Palsy
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter robotassisteret esophagectomy
På postoperativ dag 7 udførte ENT Doctor Laryngoscopy -eksamen for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​Vocal Cord -parese.
På postoperativ dag 7 efter robotassisteret esophagectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resekterede tilbagevendende laryngeal nervelymfeknuder
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Antal med succes resekterede tilbagevendende laryngeale nervelymfeknuder tælles i slutningen af ​​operationen
I slutningen af ​​operationen
Kvalitet af en lungeventilation
Tidsramme: Under en lungeventilation
Under en lungeventilation vil anæstesiologer evaluere graden (fremragende, fair, dårlig) af lungekollaps.
Under en lungeventilation
Kirurgisk vanskelighed rapporteret af kirurg
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Kirurg rapporterer den kirurgiske vanskelighed (let, moderat, vanskelig).
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2024-12-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med One Lung Ventillation (OLV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner