このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性または進行性子宮内膜がん(EC)を伴うインドの成人参加者におけるドスタルリマブの安全性を評価するための研究

2025年7月4日 更新者:GlaxoSmithKline

フェーズ4、オープンラベル、非競合、非競合、介入、多施設研究研究のためのインドの成人患者のドスタルリマブの安全性を評価して、ミスマッチ修復不足(DMMR)/マイクロサテライト不安定性(MSI-H)再生または進行性子宮内膜がん(EC)が進行したか、プラチナム依存性のレジメンの治療で進行した、または後に進行した後に進行しました。

この研究の目標は、再発性または進行性子宮内膜がんのインドの成人におけるドスタルリマブの安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の参加者。
  • レジメンを含むプラチナを含むプラチナを含む事前の治療で進行した、または後に進行したDMMR/MSI-Hの再発または高度なECの文書化された症例。
  • 承認された処方情報と調査員の臨床判断に従って、ドスタルリマブ治療の対象となります。
  • WOCBP(出産可能性のある女性)は、最後の用量の少なくとも120日後まで、スクリーニングから避妊薬を使用することに同意します。
  • 研究薬の最初の用量の最大72時間前に、最大72時間前の陰性血清または尿妊娠検査。
  • 該当する法律に従って、インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 既知の活動性肝疾患、末期腎疾患(ESRD)、または既知の深刻で制御されていない医学的障害/活動感染症の既知の症例は、調査員の判断に従って参加者の研究に参加することを妨げています。
  • 研究薬の賦形剤に対する過敏症の既往歴、または同様の化学構造を持つ薬物または研究薬のクラスのいずれか。
  • 抗プログラムされた死の受容体1(抗PD-1)、抗PD-1-Ligand-1(抗PD-L1)剤による事前の治療を受けました。
  • 免疫不全の診断があるか、研究治療の最初の用量の7日前に全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
  • 計画研究療法の開始から14日以内にライブワクチンを受けました。
  • 過去3か月間に投与された研究薬による別の臨床研究への参加。
  • 妊娠、母乳育児、または研究治療を受けている間、および最後の研究治療の最大120日後に妊娠することを期待しています。
  • 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者が研究に参加すべきではないという調査員による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドスタルリマブ
ドスターリマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年生以上の治療を受けている参加者の数緊急性の有害事象(TEAES)
時間枠:最大25週間
最大25週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ティーである参加者の数
時間枠:最大25週間
最大25週間
深刻な有害事象(SAE)、治療関連の有害事象(AES)、治療関連SAE、治療関連の致命的なAE、非脂肪SAEの参加者の数
時間枠:最大25週間
最大25週間
治療の中止につながるAESの参加者の数、死に至るAE、研究につながるAES、および用量の修正につながるAES
時間枠:最大25週間
最大25週間
血液学的パラメーターのベースラインからの変化:好中球、リンパ球、単球、好酸球、好酸球、血小板数(リットルあたりのギガ細胞)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
血液学のベースラインからの変化パラメーター:赤血球(RBC)カウント(1兆リットルあたりの細胞)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
血液学のベースラインからの変更パラメーター:ヘモグロビン(HB)(1リットルあたりのグラム)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
血液学のベースラインからの変化パラメーター:網状赤血球(網状細胞の割合)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
血液学のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
血液学のベースラインからの変化パラメーター:平均筋細胞ヘモグロビン(MCH)(ピコグル)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化:血液尿素窒素[BUN]、グルコース、カルシウム、ナトリウム、およびカリウムレベル(リットルあたりのミリモール)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化:総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニンレベル(リットルあたりのマイクロモル)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化:総タンパク質レベル(1リットルあたりのグラム)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼ(ALP)レベル(ALPあたりの国際単位)レベル
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
バイタルサインのベースラインからの変化:収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)(水銀のミリメートル[MMHG])
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
バイタルサインのベースラインからの変更:パルス速度(1分あたりのビート)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
バイタルサインのベースラインからの変化:体温(摂氏度)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
バイタルサインのベースラインからの変化:呼吸速度(1分あたりの呼吸)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間
心電図(ECG)値のベースラインからの変化:心拍数(1分あたりのビート)
時間枠:ベースライン(1日目)最大25週間
ベースライン(1日目)最大25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月15日

一次修了 (推定)

2027年1月13日

研究の完了 (推定)

2027年1月13日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して適格な研究の匿名化された個々の患者レベルデータ(IPD)および関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。 GSKのデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または終了資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリおよび安全性の結果の出版から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する