Tutkimus dostarlimabin turvallisuuden arvioimiseksi Intian aikuisilla osallistujilla, joilla on toistuva tai pitkälle edennyt endometriumisyöpä (EC)
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 4, avoin etiketti, ei-kompliatiivinen, interventio, monikeskustutkimus dostarlimababin turvallisuuden arvioimiseksi Intian aikuisilla potilailla, joilla on epäsuhta korjaus puutteellisella (DMMR)/mikrosatelliitin epävakauden korkealla (MSI-H) toistuva tai edennyt endometriosyöpä (EC), joka on edistynyt tai sen jälkeen, kun Platinum-Contting-ohjelma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dostarlimabin turvallisuusprofiilia intialaisilla aikuisilla, joilla on toistuva tai edennyt endometriumisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥18 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- DMR/MSI-H: n toistuvan tai edistyneen EC: n dokumentoitu tapaus, joka on edennyt aikaisemmassa hoidossa tai sen jälkeen Platinum-ohjelmalla.
- Kelvollinen dostarlimab -hoitoon hyväksyttyjen määräystietojen ja tutkijan kliinisen arvioinnin mukaisesti.
- WOCBP (lastenpotentiaalin naiset) suostuvat käyttämään ehkäisyvälineitä seulontaan vähintään 120 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti korkeintaan 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sovellettavien lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai tunnettu tapaus vakavista, hallitsemattomista lääketieteellisistä häiriöistä/aktiivisista infektioista, jotka estävät osallistujan sisällyttämisen tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaisesti.
- Joko yliherkkyyden historia tutkimuslääkkeen tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai tutkimuslääkkeen luokka.
- Saatu aikaisempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptorilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) aineella.
- On diagnoosi immuunikatosta tai saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista terapiaa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
- Sai elävän rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimushoidon suunnitelmasta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke annettiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana, imetys tai odotetaan raskaaksi saatuaan opiskeluhoitoa ja jopa 120 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
- Tutkijan arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dostarlimab
|
Dostarlimabia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokan 3 tai suurempi hoito esiin nousevat haittatapahtumat (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki Teaes
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AES), hoitoon liittyviä SAE: ita, hoitoon liittyviä kohtalokkaita AES, ei-fataalisia SAE: ita
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitamisen lopettamiseen keskeyttämiseen, kuolemaan johtavat hoitamisen lopettamiseen, tutkimuksen vetäytymiseen johtavat ja annoksen muokkaamiseen johtavat AE: t
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleiden määrä (GIGA -solut litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: punasolujen (RBC) lukumäärä (triljoonat solut litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hemoglobiini (HB) (grammat litralta)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: retikulosyytit (retikulosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) (Femtoliters)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) (PICOGRAMS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: veri -urean typpi [BUN], glukoosi, kalsium-, natrium- ja kaliumpitoisuudet (millimolit litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: kokonaisbilirubiini-, suora bilirubiini- ja kreatiniinitasot (mikromolit litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemiaparametreissa: kokonaisproteiinitasot (gram litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: aspartaatti -aminotransferaasi (AST), alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (elohopean millimetrit [mmhg])
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: Pulssi (rytmit minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: kehon lämpötila (celsiusasteet)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus (hengitys minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) -arvot: Syke (lyönnit minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) 25 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin (IPD) ja siihen liittyviin tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tietojen jakamisportaalin kautta.
Tiedot GSK: n tiedon jakamiskriteereistä löytyvät osoitteesta: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai lopetettuja omaisuutta / omaisuutta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa.
Pääsy on saatavana alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää, kun se on perusteltu, jopa 6 kuukauden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .