Studie na vyhodnocení bezpečnosti DostarlimaB u dospělých účastníků v Indii s opakujícím se nebo pokročilým rakovinou endometria (EC)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku ≥ 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdokumentovaný případ recidivujícího nebo pokročilého EC DMMR/MSI-H, který postupoval při nebo po předchozí léčbě platinovým režimem obsahujícím režim.
• Způsobilé pro léčbu dostarlimab podle schváleného předepisovacího informací a klinického úsudku vyšetřovatele.
• WOCBP (Ženy s plodným potenciálem) souhlasí s používáním antikoncepce z screeningu do nejméně 120 dnů po poslední dávce.
• Negativní test těhotenství v séru nebo moči nejvýše 72 hodin před první dávkou studijního léku.
• Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu v souladu s platnými zákony.

Kritéria pro vyloučení:

• Známé aktivní jaterní onemocnění, koncové onemocnění ledvin (ESRD) nebo známého případu vážných nekontrolovaných lékařských poruch/aktivních infekcí, které vylučuje začlenění účastníka do studie podle úsudku vyšetřovatele.
• Buď historie přecitlivělosti na pomocné látky studijního léčiva nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou studijního léčiva.
• Dostal předchozí terapii s anti- programovaným receptorem smrti 1 (Anti-PD-1), Anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1).
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Obdržela živou vakcínu do 14 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
• Účast v další klinické studii se studijní léčivo podávaným v posledních 3 měsících.
• Těhotná, kojení nebo očekávání otěhotnění při léčbě studie a až 120 dní po poslední dávce studijní léčby.
• Rozsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl účastnit studie, pokud je pacient nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.