Исследование, чтобы оценить безопасность достарлимаба у взрослых участников в Индии с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия (ЕС)
4 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 4, открытая этикетка, не сравнительное, интервенционное, многоцентровое исследование, чтобы оценить безопасность достарлимаба у взрослых пациентов в Индии с дефицитом восстановления несоответствия (DMMR)/микросателлита (MSI-H) рецидивирующего или расширенного рака эндометрия (EC), который прогрессировал или последовало за предварительным лечением с платино-конфигурированным режегеном (EC), который прогрессировал или последовало за предварительным лечением с помощью платину-конфигурации.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности достарлимаба у индийских взрослых с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥18 лет, на момент подписания информированного согласия.
- Задокументированный случай рецидивирующего или передового EC DMMR/MSI-H, который прогрессировал или после предварительного лечения с режимом, содержащей платину.
- Право на лечение достарлимабом в соответствии с утвержденной информацией о назначении и клиническом суждении следователя.
- WOCBP (женщины детородного потенциала) соглашаются использовать контрацептиву от скрининга в течение как минимум через 120 дней после последней дозы.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи не более 72 часов до первой дозы учебных лекарств.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе, в соответствии с применимыми законами.
Критерии исключения:
- Известная активная заболевание печени, конечная стадия почечных заболеваний (ТПН) или известный случай серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства/активных инфекций, которые исключают включение участника в исследование в соответствии с судом исследователя.
- Либо история гиперчувствительности к вспомогательным лекарственным средствам, либо к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой или классом исследуемого препарата.
- Получил предварительную терапию антипрограммированным рецептором смерти 1 (анти-PD-1), анти-PD-1-лиганд-1 (анти-PD-L1) агента.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследования лечения.
- Получил живую вакцину в течение 14 дней после запланированной начала учебной терапии.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским препаратом, введенным за последние 3 месяца.
- Беременная, грудное вскармливание или ожидая зачать при получении учебного лечения и в течение 120 дней после последней дозы учебного лечения.
- Исследователь суждения о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Достарлимаб
|
Будет назначен достарлимаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с 3 -летним побочным эффектами 3 -го класса (TEAE)
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любыми чаевыми
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE), побочные эффекты, связанные с лечением (AE), SAE, связанные с лечением, лечение, смертельные AE, нерадостные SAE
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Количество участников с AES, приводящих к прекращению лечения, AES приводит к смерти, AES приводит к изучению отмены и AES, ведущих к модификации дозы
Временное ограничение: До 25 недель
|
До 25 недель
|
|
Изменение исходного уровня в параметрах гематологии: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и количество тромбоцитов (клетки GIGA на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: количество эритроцитов (эритроцитов) (триллионные клетки на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: гемоглобин (HB) (граммы на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: ретикулоциты (процент ретикулоцитов)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: средний корпускулярный объем (MCV) (Femtoliters)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (Picograms)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: азот в крови.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: общий билирубин, прямые уровни билирубина и креатинина (микромолы на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: общие уровни белка (грамм на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии параметры: аспартат -аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и уровни щелочной фосфатазы (ALP) (международные единицы на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение от исходного уровня в жизненно важных признаках: систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP) (миллиметры ртути [MMHG])
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: частота пульса (биты в минуту)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: температура тела (градусы по Цельсию)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: частота дыхания (вдохи в минуту)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии в значениях электрокардиограммы (ЭКГ): частота сердечных сокращений (удары в минуту)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Базовая линия (день 1) до 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Противоопухолевые агенты
- Достарлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 221460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных пациентов (IPD) и соответствующим учебным документам приемлемых исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-ransparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичной и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или прекращенными активами во всех показаниях.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение начального периода 12 месяцев, но при оправдании может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .